A Prospective, Open, Non-controlled Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of an Antimicrobial Foam Transferring Dressing in Patients With Malignant Wounds
18 avril 2017 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Title: A Prospective, Open, Non-controlled Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of an Antimicrobial Foam Transferring Dressing in Patients With Malignant Wounds
This is a prospective, open, non-controlled clinical investigation to evaluate the performance and safety of using Mepilex Transfer Ag on a malignant wound.
Approximately ten to fifteen (10-15) subjects from one to three centers in Europe, presenting with a malignant (fungating) wound will be enrolled into the study.
Eligible subjects will have one malignant (fungating) wound selected as a "study site".
Subjects will be followed for a one-week observation period with their existing product followed by a 4-week investigation period using Mepilex Transfer Ag.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, République tchèque
- The General University Hospital in Prague
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Prague, République tchèque
- Charles University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Presence of at least one exuding malignant (fungating) wound in need for antimicrobial treatment
- Both genders with an age ≥ 18 years at randomization
- Subjects with a suspected survival time of > 3 months
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Any known or suspected systemic infection
- Use of metronidazole is not allowed during the investigation period
- Any known sensitivity to silver or other components/products used in this study.
- Major uncontrolled systemic disorders such as hepatic, renal, neurologic, or endocrinologic disorders.
- Participation in another investigational study while participating in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mepilex Transfer Ag
Non controlled investigation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection in the Wound (Signs of Clinical Infection)
Délai: weekly, for 5 weeks
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Weekly Visual inspection of the wounds by the investigators.
|
weekly, for 5 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Première publication (Estimation)
1 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MxT Ag 03
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