- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02431741
A Prospective, Open, Non-controlled Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of an Antimicrobial Foam Transferring Dressing in Patients With Malignant Wounds
18 april 2017 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Title: A Prospective, Open, Non-controlled Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of an Antimicrobial Foam Transferring Dressing in Patients With Malignant Wounds
This is a prospective, open, non-controlled clinical investigation to evaluate the performance and safety of using Mepilex Transfer Ag on a malignant wound.
Approximately ten to fifteen (10-15) subjects from one to three centers in Europe, presenting with a malignant (fungating) wound will be enrolled into the study.
Eligible subjects will have one malignant (fungating) wound selected as a "study site".
Subjects will be followed for a one-week observation period with their existing product followed by a 4-week investigation period using Mepilex Transfer Ag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- The General University Hospital in Prague
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Charles University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Presence of at least one exuding malignant (fungating) wound in need for antimicrobial treatment
- Both genders with an age ≥ 18 years at randomization
- Subjects with a suspected survival time of > 3 months
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Any known or suspected systemic infection
- Use of metronidazole is not allowed during the investigation period
- Any known sensitivity to silver or other components/products used in this study.
- Major uncontrolled systemic disorders such as hepatic, renal, neurologic, or endocrinologic disorders.
- Participation in another investigational study while participating in this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mepilex Transfer Ag
Non controlled investigation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Infection in the Wound (Signs of Clinical Infection)
Tijdsspanne: weekly, for 5 weeks
|
Weekly Visual inspection of the wounds by the investigators.
|
weekly, for 5 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MxT Ag 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardige wonden
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
Klinische onderzoeken op Mepilex Transfer Ag
-
Molnlycke Health Care ABVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABVoltooidComplicatie van de donorplaatsVerenigde Staten
-
Molnlycke Health Care ABVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABVoltooidBrandwonden | Huid transplantatieVerenigde Staten
-
Molnlycke Health Care ABVoltooidVeneuze beenzweren | Gemengde beenzwerenFrankrijk, Duitsland, Nederland, Tsjechische Republiek
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIngetrokkenGedeeltelijke brandwondVerenigde Staten
-
Stedical Scientific, Inc.WervingThermische verbrandingVerenigde Staten
-
MiMedx Group, Inc.BeëindigdBehandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikteVerenigde Staten
-
Aubrey Inc.BeëindigdBrandwonden operatieVerenigde Staten
-
Molnlycke Health Care ABVoltooid