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A Prospective, Open, Non-controlled Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of an Antimicrobial Foam Transferring Dressing in Patients With Malignant Wounds

18 de abril de 2017 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Title: A Prospective, Open, Non-controlled Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of an Antimicrobial Foam Transferring Dressing in Patients With Malignant Wounds

This is a prospective, open, non-controlled clinical investigation to evaluate the performance and safety of using Mepilex Transfer Ag on a malignant wound. Approximately ten to fifteen (10-15) subjects from one to three centers in Europe, presenting with a malignant (fungating) wound will be enrolled into the study. Eligible subjects will have one malignant (fungating) wound selected as a "study site". Subjects will be followed for a one-week observation period with their existing product followed by a 4-week investigation period using Mepilex Transfer Ag.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • The General University Hospital in Prague
      • Prague, República Checa
        • Charles University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Presence of at least one exuding malignant (fungating) wound in need for antimicrobial treatment
  • Both genders with an age ≥ 18 years at randomization
  • Subjects with a suspected survival time of > 3 months
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any known or suspected systemic infection
  • Use of metronidazole is not allowed during the investigation period
  • Any known sensitivity to silver or other components/products used in this study.
  • Major uncontrolled systemic disorders such as hepatic, renal, neurologic, or endocrinologic disorders.
  • Participation in another investigational study while participating in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mepilex Transfer Ag
Non controlled investigation
Dispositivo: Mepilex Transfer Ag

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infection in the Wound (Signs of Clinical Infection)
Prazo: weekly, for 5 weeks
Weekly Visual inspection of the wounds by the investigators.
weekly, for 5 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MxT Ag 03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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