A Prospective, Open, Non-controlled Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of an Antimicrobial Foam Transferring Dressing in Patients With Malignant Wounds
2017年4月18日 更新者：Molnlycke Health Care AB
Title: A Prospective, Open, Non-controlled Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of an Antimicrobial Foam Transferring Dressing in Patients With Malignant Wounds
This is a prospective, open, non-controlled clinical investigation to evaluate the performance and safety of using Mepilex Transfer Ag on a malignant wound.
Approximately ten to fifteen (10-15) subjects from one to three centers in Europe, presenting with a malignant (fungating) wound will be enrolled into the study.
Eligible subjects will have one malignant (fungating) wound selected as a "study site".
Subjects will be followed for a one-week observation period with their existing product followed by a 4-week investigation period using Mepilex Transfer Ag.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克共和国
- The General University Hospital in Prague
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Prague、捷克共和国
- Charles University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Presence of at least one exuding malignant (fungating) wound in need for antimicrobial treatment
- Both genders with an age ≥ 18 years at randomization
- Subjects with a suspected survival time of > 3 months
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Any known or suspected systemic infection
- Use of metronidazole is not allowed during the investigation period
- Any known sensitivity to silver or other components/products used in this study.
- Major uncontrolled systemic disorders such as hepatic, renal, neurologic, or endocrinologic disorders.
- Participation in another investigational study while participating in this study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Mepilex Transfer Ag
Non controlled investigation
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Infection in the Wound (Signs of Clinical Infection)
大体时间：weekly, for 5 weeks
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Weekly Visual inspection of the wounds by the investigators.
|
weekly, for 5 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MxT Ag 03
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Mepilex Transfer Ag的临床试验
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Molnlycke Health Care AB终止
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Agios Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Agios Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Birken AG完全的
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Agios Pharmaceuticals, Inc.完全的