- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02431741
A Prospective, Open, Non-controlled Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of an Antimicrobial Foam Transferring Dressing in Patients With Malignant Wounds
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Title: A Prospective, Open, Non-controlled Clinical Investigation to Evaluate the Performance and Safety of an Antimicrobial Foam Transferring Dressing in Patients With Malignant Wounds
This is a prospective, open, non-controlled clinical investigation to evaluate the performance and safety of using Mepilex Transfer Ag on a malignant wound.
Approximately ten to fifteen (10-15) subjects from one to three centers in Europe, presenting with a malignant (fungating) wound will be enrolled into the study.
Eligible subjects will have one malignant (fungating) wound selected as a "study site".
Subjects will be followed for a one-week observation period with their existing product followed by a 4-week investigation period using Mepilex Transfer Ag.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska
- The General University Hospital in Prague
-
Prague, Republika Czeska
- Charles University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Presence of at least one exuding malignant (fungating) wound in need for antimicrobial treatment
- Both genders with an age ≥ 18 years at randomization
- Subjects with a suspected survival time of > 3 months
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Any known or suspected systemic infection
- Use of metronidazole is not allowed during the investigation period
- Any known sensitivity to silver or other components/products used in this study.
- Major uncontrolled systemic disorders such as hepatic, renal, neurologic, or endocrinologic disorders.
- Participation in another investigational study while participating in this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mepilex Transfer Ag
Non controlled investigation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infection in the Wound (Signs of Clinical Infection)
Ramy czasowe: weekly, for 5 weeks
|
Weekly Visual inspection of the wounds by the investigators.
|
weekly, for 5 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MxT Ag 03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mepilex Transfer Ag
-
Molnlycke Health Care ABZakończony
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyPowikłania strony dawcyStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejZjednoczone Królestwo
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyOparzenia | Przeszczep skóryStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyOwrzodzenia żylne nóg | Mieszane owrzodzenia nógFrancja, Niemcy, Holandia, Republika Czeska
-
Aubrey Inc.ZakończonyChirurgia oparzeńStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyZapalenie | Oparzenia | WrzodyStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończony
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyArtroplastyka, wymiana stawu biodrowego | Artroplastyka, wymiana stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Tactile Systems Technology, Inc.Zakończony