- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439554
Risk Factors for Medium-term Adverse Outcomes and Predictive Modeling for Breast Cancer Patients
25 mars 2019 mis à jour par: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo
This subproject is included in a project coordinated between program groups Evaluation of Health Services of Epidemiology and Public Health (Project CAMISS).
The overall objective is to evaluate different aspects of health care received by patients with breast cancer from the diagnostic process, treatment, complications, survival and quality of life, to provide information to improve the effectiveness of interventions, reduce variability, have best predictive rules and increase the quality of life.
The main objective of the subproject is to create and validate prospectively predictive rules of recurrence, complications, mortality, changes in quality of life in these patients at admission and one/two years of treatment and to evaluate the external validity of our rules to predict relapses, complications and mortality in the retrospective sample of patients participating in screening programs.
Observational methodology with information available from a retrospective cohort of women diagnosed between 2000 and 2009 and another 2-year prospective follow-up included 2040 incident cases of breast cancer in 18 hospitals of 5 regions.
Cohorts will learn clinical and health care diagnosis, tumor, treatment, hospital, follow-up (complications, relapse, and vital status) cost and quality of life.
Prediction rules are created by means of regression/Cox models at the prospective sample and also investigators will assess the external validity in the retrospective cohort in the case of recurrence, complications and mortality.
Expected results: There are currently no results of cohort analysis of the diagnostic process of care that integrates different aspects.
The study will create tools to assist prognostic and therapeutic decision making process in these patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1463
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnosed with both in situ and infiltrating breast cancer
La description
Inclusion Criteria:
- Women over the age of 18 with both incidental in situ and infiltrating breast cancer.
Exclusion Criteria:
- Lymphoma, sarcoma, lobular carcinoma in situ and inflammatory carcinoma of the breast are excluded
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in quality of life questionnaire module for breast cancer patients
Délai: Change from baseline in quality of life at 2 years
|
Change from baseline in quality of life at 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortality data
Délai: Mortality at 2 years
|
Mortality at 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana GArcía, PhD, MD, Hospital Galdakao-Usansolo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI12/01842
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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