- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02439554
Risk Factors for Medium-term Adverse Outcomes and Predictive Modeling for Breast Cancer Patients
25. März 2019 aktualisiert von: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo
This subproject is included in a project coordinated between program groups Evaluation of Health Services of Epidemiology and Public Health (Project CAMISS).
The overall objective is to evaluate different aspects of health care received by patients with breast cancer from the diagnostic process, treatment, complications, survival and quality of life, to provide information to improve the effectiveness of interventions, reduce variability, have best predictive rules and increase the quality of life.
The main objective of the subproject is to create and validate prospectively predictive rules of recurrence, complications, mortality, changes in quality of life in these patients at admission and one/two years of treatment and to evaluate the external validity of our rules to predict relapses, complications and mortality in the retrospective sample of patients participating in screening programs.
Observational methodology with information available from a retrospective cohort of women diagnosed between 2000 and 2009 and another 2-year prospective follow-up included 2040 incident cases of breast cancer in 18 hospitals of 5 regions.
Cohorts will learn clinical and health care diagnosis, tumor, treatment, hospital, follow-up (complications, relapse, and vital status) cost and quality of life.
Prediction rules are created by means of regression/Cox models at the prospective sample and also investigators will assess the external validity in the retrospective cohort in the case of recurrence, complications and mortality.
Expected results: There are currently no results of cohort analysis of the diagnostic process of care that integrates different aspects.
The study will create tools to assist prognostic and therapeutic decision making process in these patients
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1463
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients diagnosed with both in situ and infiltrating breast cancer
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women over the age of 18 with both incidental in situ and infiltrating breast cancer.
Exclusion Criteria:
- Lymphoma, sarcoma, lobular carcinoma in situ and inflammatory carcinoma of the breast are excluded
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in quality of life questionnaire module for breast cancer patients
Zeitfenster: Change from baseline in quality of life at 2 years
|
Change from baseline in quality of life at 2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortality data
Zeitfenster: Mortality at 2 years
|
Mortality at 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susana GArcía, PhD, MD, Hospital Galdakao-Usansolo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI12/01842
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