Reperfusion tardive avec intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (LATE-MI)
Bien que le traitement recommandé pour les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST soit l'ICP primaire, il reste à déterminer si les patients présentant une durée des symptômes de plus de 12 heures bénéficient d'une revascularisation aiguë.
Cette étude vise à déterminer si l'intervention aiguë est supérieure à l'intervention subaiguë chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement recommandé pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) consiste à rétablir un flux sanguin coronaire normal avec une reperfusion rapide par intervention coronarienne percutanée (ICP), et ainsi minimiser l'étendue de la mort cellulaire et préserver la fonction cardiaque. La durée de l'ischémie et la rapidité de l'ICP sont des déterminants majeurs de la taille de l'infarctus du myocarde et de son pronostic. Ainsi, l'ICP aiguë doit être effectuée dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. L'effet de l'ICP et le moment de l'ICP sont cependant beaucoup plus incertains pour les présentateurs tardifs qui contactent le service de santé > 12 heures après le symptôme. Ainsi, on ne sait toujours pas si les présentateurs tardifs doivent être traités avec une ICP aiguë ou un traitement médical avec une ICP retardée (24 à 72 h après le premier contact médical).
L'étude examine l'effet sur l'indice de sauvetage final évalué par imagerie par résonance magnétique de l'ICP aiguë des présentateurs tardifs.
L'objectif global de l'étude est d'étudier si les présentateurs tardifs peuvent bénéficier d'une ICP aiguë, et donc s'il faut prolonger le délai actuellement recommandé de 12 heures pour l'ICP aiguë chez les patients atteints de STEMI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- STEMI > 12 heures et < 36 heures.
- Cliniquement stable, c'est-à-dire pas d'angor persistant, stable sur le plan hémodynamique (TA systolique > 90) et classe de Killip < 3.
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique qui nécessite une stratégie invasive aiguë.
- Occlusion principale gauche ou maladie multivasculaire nécessitant un pontage coronarien.
- Infarctus antérieur de l'onde Q dans l'artère liée à l'infarctus actuel.
- Bloc de branche gauche (LBBB).
- Insuffisance rénale sévère.
- Stimulateur cardiaque
- Fibrillation auriculaire chronique.
- Antécédents de pontage coronarien (CABG).
- Grossesse.
- Autre maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICP aiguë
Réouverture aiguë de l'artère coronaire occluse, y compris la prémédication comme pour l'ICP primaire dans les 12 heures
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Intervention coronarienne percutanée dirigée par les lignes directrices
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Comparateur actif: ICP subaiguë
Réouverture subaiguë standard de l'artère coronaire occluse, y compris la prémédication comme pour l'ICP subaiguë dans les 72 heures
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Intervention coronarienne percutanée dirigée par les lignes directrices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sauvetage aigu évalué par IRM
Délai: 1-2 jours
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L'IRM dans les 48 minutes suivant l'admission initiale sera utilisée pour mesurer le risque (AAR, pondéré en T2) et la taille de l'infarctus aigu (IZ).
L'indice de récupération aiguë est (AAR-IZ)/AAR
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1-2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'infarctus final
Délai: 3 mois
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Veuillez voir ci-dessus
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3 mois
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Indice de sauvetage myocardique final
Délai: 1-2 jours
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Comme pour le critère d'évaluation principal, mais l'IZ est mesuré dans l'index d'admission
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1-2 jours
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Taille de l'infarctus aigu
Délai: 1-2 jours
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1-2 jours
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Obstruction microvasculaire (OVM)
Délai: 1-2 jours
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1-2 jours
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1-2 jours et 3 mois
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Mesuré par IRM
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1-2 jours et 3 mois
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All-cause mortality
Délai: Until last included patient has been followed for 180 days
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Mortality due to any cause
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Until last included patient has been followed for 180 days
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All-cause mortality and hospitalization for heart failure
Délai: Until last included patient has been followed for 180 days
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Until last included patient has been followed for 180 days
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All-cause mortality, hospitalization for heart failure and malignant arrhythmia
Délai: Until last included patient has been followed for 180 days
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Until last included patient has been followed for 180 days
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Cardiac death
Délai: Until last included patient has been followed for 180 days
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Death caused by a malfunction of the heart muscle or electrical system.
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Until last included patient has been followed for 180 days
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Hospitalization for heart failure
Délai: Until last included patient has been followed for 180 days
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Until last included patient has been followed for 180 days
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Spontaneous myocardial infarction
Délai: Until last included patient has been followed for 180 days
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Until last included patient has been followed for 180 days
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Malignant arrhythmia
Délai: Until last included patient has been followed for 180 days
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VF/VT or ICD activation
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Until last included patient has been followed for 180 days
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Unplanned revascularization
Délai: Until last included patient has been followed for 180 days
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Any unplanned revascularization
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Until last included patient has been followed for 180 days
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Stroke
Délai: Until last included patient has been followed for 180 days
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Any stroke or TIA
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Until last included patient has been followed for 180 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volumes ventriculaires gauches (VG)
Délai: 1-2 jours et 3 mois
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1-2 jours et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Nepper-Christensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Terkelsen CJ, Sorensen JT, Maeng M, Jensen LO, Tilsted HH, Trautner S, Vach W, Johnsen SP, Thuesen L, Lassen JF. System delay and mortality among patients with STEMI treated with primary percutaneous coronary intervention. JAMA. 2010 Aug 18;304(7):763-71. doi: 10.1001/jama.2010.1139.
- Carlsson M, Ubachs JF, Hedstrom E, Heiberg E, Jovinge S, Arheden H. Myocardium at risk after acute infarction in humans on cardiac magnetic resonance: quantitative assessment during follow-up and validation with single-photon emission computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 May;2(5):569-76. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.11.018.
- Busk M, Kaltoft A, Nielsen SS, Bottcher M, Rehling M, Thuesen L, Botker HE, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Andersen HR, Nielsen TT, Kristensen SD. Infarct size and myocardial salvage after primary angioplasty in patients presenting with symptoms for <12 h vs. 12-72 h. Eur Heart J. 2009 Jun;30(11):1322-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehp113. Epub 2009 Apr 8.
- Schomig A, Mehilli J, Antoniucci D, Ndrepepa G, Markwardt C, Di Pede F, Nekolla SG, Schlotterbeck K, Schuhlen H, Pache J, Seyfarth M, Martinoff S, Benzer W, Schmitt C, Dirschinger J, Schwaiger M, Kastrati A; Beyond 12 hours Reperfusion AlternatiVe Evaluation (BRAVE-2) Trial Investigators. Mechanical reperfusion in patients with acute myocardial infarction presenting more than 12 hours from symptom onset: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2865-72. doi: 10.1001/jama.293.23.2865.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LATE-MI
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