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Riperfusione tardiva con intervento coronarico percutaneo in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (LATE-MI)

1 giugno 2026 aggiornato da: Thomas Engstrom

Sebbene la terapia raccomandata per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sia il PCI primario, non è stato stabilito se i pazienti con una durata dei sintomi superiore alle 12 ore traggano beneficio dalla rivascolarizzazione acuta.

Questo studio si propone di indagare se l'intervento acuto è superiore all'intervento subacuto in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia raccomandata per i pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) è di ripristinare il normale flusso sanguigno coronarico con una tempestiva riperfusione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI), riducendo così al minimo l'entità della morte cellulare e preservando la funzione cardiaca. La durata dell'ischemia e il PCI tempestivo sono i principali determinanti per le dimensioni dell'infarto miocardico e la prognosi. Pertanto, il PCI acuto deve essere eseguito entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'effetto del PCI e la tempistica del PCI sono, tuttavia, molto più incerti per i ritardatari che contattano il servizio sanitario > 12 ore dal sintomo. Pertanto, non è ancora noto se i presentatori tardivi debbano essere trattati con PCI acuto o trattamento medico con PCI ritardato (24-72 ore dopo il primo contatto medico).

Lo studio indaga l'effetto sull'indice di salvataggio finale valutato mediante risonanza magnetica del PCI acuto dei presentatori tardivi.

L'obiettivo generale dello studio è indagare se i ritardatari possano trarre beneficio dal PCI acuto e quindi se estendere il limite di tempo attualmente raccomandato di 12 ore per il PCI acuto nei pazienti con STEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • STEMI > 12 ore e < 36 ore.
  • Clinicamente stabile, cioè senza angina in corso, emodinamicamente stabile (pressione arteriosa sistolica > 90) e classe Killip < 3.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica che richiede una strategia invasiva acuta.
  • Occlusione principale sinistra o malattia multivasale che richiede CABG.
  • Precedente infarto dell'onda Q nell'attuale arteria correlata all'infarto.
  • Blocco di branca sinistro (LBBB).
  • Grave insufficienza renale.
  • Stimolatore cardiaco
  • Fibrillazione atriale cronica.
  • Precedente intervento di bypass dell'arteria coronaria (CABG).
  • Gravidanza.
  • Altre malattie gravi con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI acuto
Riapertura acuta dell'arteria coronaria occlusa compresa la premedicazione come per PCI primaria entro 12 ore
Procedura: PCI
Intervento coronarico percutaneo diretto dalle linee guida
Comparatore attivo: PCI subacuto
Riapertura subacuta standard dell'arteria coronaria occlusa inclusa premedicazione come per PCI subacuto entro 72 ore
Procedura: PCI
Intervento coronarico percutaneo diretto dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di salvataggio acuto valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-2 giorni
La risonanza magnetica entro 48 minuti dall'ammissione all'indice verrà utilizzata per misurare sono a rischio (AAR, pesato in T2) e dimensione dell'infarto acuto (IZ). L'indice di salvataggio acuto è (AAR-IZ)/AAR
1-2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione finale dell'infarto
Lasso di tempo: 3 mesi
Si prega di vedere sopra
3 mesi
Indice di salvataggio miocardico finale
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Come per l'endpoint primario, ma IZ è misurato all'interno dell'ammissione all'indice
1-2 giorni
Dimensioni dell'infarto acuto
Lasso di tempo: 1-2 giorni
1-2 giorni
Ostruzione microvascolare (MVO)
Lasso di tempo: 1-2 giorni
1-2 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1-2 giorni e 3 mesi
Misurato dalla risonanza magnetica
1-2 giorni e 3 mesi
All-cause mortality
Lasso di tempo: Until last included patient has been followed for 180 days
Mortality due to any cause
Until last included patient has been followed for 180 days
All-cause mortality and hospitalization for heart failure
Lasso di tempo: Until last included patient has been followed for 180 days
Until last included patient has been followed for 180 days
All-cause mortality, hospitalization for heart failure and malignant arrhythmia
Lasso di tempo: Until last included patient has been followed for 180 days
Until last included patient has been followed for 180 days
Cardiac death
Lasso di tempo: Until last included patient has been followed for 180 days
Death caused by a malfunction of the heart muscle or electrical system.
Until last included patient has been followed for 180 days
Hospitalization for heart failure
Lasso di tempo: Until last included patient has been followed for 180 days
Until last included patient has been followed for 180 days
Spontaneous myocardial infarction
Lasso di tempo: Until last included patient has been followed for 180 days
Until last included patient has been followed for 180 days
Malignant arrhythmia
Lasso di tempo: Until last included patient has been followed for 180 days
VF/VT or ICD activation
Until last included patient has been followed for 180 days
Unplanned revascularization
Lasso di tempo: Until last included patient has been followed for 180 days
Any unplanned revascularization
Until last included patient has been followed for 180 days
Stroke
Lasso di tempo: Until last included patient has been followed for 180 days
Any stroke or TIA
Until last included patient has been followed for 180 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volumi del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 1-2 giorni e 3 mesi
1-2 giorni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Engstrom

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Nepper-Christensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LATE-MI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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