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Promoting Self-Management in Low Income African Americans Living With Hypertension (ENCM)

11 mai 2016 mis à jour par: Bev Zabler
The specific study aims are to: 1) examine differences between an Ecological Nursing Case Management (ENCM) treated group and a comparison group on self-efficacy, SM behaviors, and health status to establish effect sizes needed for a future large randomized controlled trial; 2) explore the dose-response of specific elements of the ENCM intervention; and 3) examine moderating effects of gender and perceived stress on the intervention effect. This is a two-group randomized experimental study with repeated measurements. Clients in the treatment group (n=25) will receive the individualized ENCM and those in the comparison group (n=25) will receive usual clinic care. Data will be collected at baseline, 1, 3, and 6 months to capture the immediate, short and longer term effects of the intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Health outcomes of chronically ill low-income adults are costly in both fiscal and human terms. Although advances have been made in understanding how nurse case management (NCM) can contribute to self-management (SM) behaviors, the factors that contribute to sustained SM behaviors in low-income African American populations are not well understood. This study will examine the impact of Ecological Nurse Case Management (ENCM) on self-management behaviors, health status, and self-efficacy of poor, chronically ill, African American adults. In addition, we will explore moderating effects to determine if the ENCM intervention is differentially effective based on gender or perceived stress. The study will use the UWM Automated Community Health Information System, a relational electronic health record, to document the individualized ECNM intervention and dose of the intervention. The specific study aims are to: 1) examine differences between an ENCM treated group and a comparison group on self-efficacy, SM behaviors, and health status to establish effect sizes needed for a future large randomized controlled trial; 2) explore the dose-response of specific elements of the ENCM intervention; and 3) examine moderating effects of gender and perceived stress on the intervention effect. This is a two-group randomized experimental study with repeated measurements. Clients in the treatment group (n=25) will receive the individualized ENCM and those in the comparison group (n=25) will receive usual clinic care. Data will be collected at baseline, 1, 3, and 6 months to capture the immediate, short and longer term effects of the intervention. Acknowledging the small sample size, mixed models for repeated measures data (at baseline and M1, 3, and 6 post-intervention) will be fit to interactions involving moderating variables of gender and stress. The ENCM intervention draws on evidence that given the proper tools (i.e., knowledge, skills and support), individuals can learn to better self-manage their symptoms on a day to day basis and better utilize the health care resources available to them.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • University of Wisconsin Milwaukee College of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Hypertension diagnosis Attend Bread of Healing Clinic

Exclusion Criteria:

  • No Hypertension diagnosis Do not Attend Bread of Healing Clinic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ecological Nurse Case Managemnt
Ecological Nurse Case Management (ENCM) group receives 6 months of ENCM services in addition to their usual primary care services at the study site.
The Ecological Nurse Case Management (ENCM) intervention allows for individualized case management based on client preferences through mutual goal setting and client choice points, nursing assessments, the nurse's analytic decision-making process and critical thinking, and nursing actions.
Aucune intervention: Comparison
Usual Clinical Care - is the usual primary care services delivered at the site of the study, a free clinic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change measures
Délai: @ baseline,one month, three months, six months
NIH Toolbox Perceived Stress Survey NIH Toolbox Self-efficacy Survey Hypertension Self-Care Profile Blood pressure, BMI and Waist Circumference changes Hypertension Self-Care Profile
@ baseline,one month, three months, six months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Automated Community Health Information System (ACHIS) data elements
Délai: 6 months
Data elements of ACHIS, including Omaha System informatics codes, will be used to measure the intervention dose and intervention outcomes of nurse rated knowledge and client self-reported health status.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachel Schiffman, Ph.D., University of Wisconsin-Milwaukee College of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 144-PRJ94IR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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