- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02457871
Promoting Self-Management in Low Income African Americans Living With Hypertension (ENCM)
11 mei 2016 bijgewerkt door: Bev Zabler
The specific study aims are to: 1) examine differences between an Ecological Nursing Case Management (ENCM) treated group and a comparison group on self-efficacy, SM behaviors, and health status to establish effect sizes needed for a future large randomized controlled trial; 2) explore the dose-response of specific elements of the ENCM intervention; and 3) examine moderating effects of gender and perceived stress on the intervention effect.
This is a two-group randomized experimental study with repeated measurements.
Clients in the treatment group (n=25) will receive the individualized ENCM and those in the comparison group (n=25) will receive usual clinic care.
Data will be collected at baseline, 1, 3, and 6 months to capture the immediate, short and longer term effects of the intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Health outcomes of chronically ill low-income adults are costly in both fiscal and human terms.
Although advances have been made in understanding how nurse case management (NCM) can contribute to self-management (SM) behaviors, the factors that contribute to sustained SM behaviors in low-income African American populations are not well understood.
This study will examine the impact of Ecological Nurse Case Management (ENCM) on self-management behaviors, health status, and self-efficacy of poor, chronically ill, African American adults.
In addition, we will explore moderating effects to determine if the ENCM intervention is differentially effective based on gender or perceived stress.
The study will use the UWM Automated Community Health Information System, a relational electronic health record, to document the individualized ECNM intervention and dose of the intervention.
The specific study aims are to: 1) examine differences between an ENCM treated group and a comparison group on self-efficacy, SM behaviors, and health status to establish effect sizes needed for a future large randomized controlled trial; 2) explore the dose-response of specific elements of the ENCM intervention; and 3) examine moderating effects of gender and perceived stress on the intervention effect.
This is a two-group randomized experimental study with repeated measurements.
Clients in the treatment group (n=25) will receive the individualized ENCM and those in the comparison group (n=25) will receive usual clinic care.
Data will be collected at baseline, 1, 3, and 6 months to capture the immediate, short and longer term effects of the intervention.
Acknowledging the small sample size, mixed models for repeated measures data (at baseline and M1, 3, and 6 post-intervention) will be fit to interactions involving moderating variables of gender and stress.
The ENCM intervention draws on evidence that given the proper tools (i.e., knowledge, skills and support), individuals can learn to better self-manage their symptoms on a day to day basis and better utilize the health care resources available to them.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Hypertension diagnosis Attend Bread of Healing Clinic
Exclusion Criteria:
- No Hypertension diagnosis Do not Attend Bread of Healing Clinic
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ecological Nurse Case Managemnt
Ecological Nurse Case Management (ENCM) group receives 6 months of ENCM services in addition to their usual primary care services at the study site.
|
The Ecological Nurse Case Management (ENCM) intervention allows for individualized case management based on client preferences through mutual goal setting and client choice points, nursing assessments, the nurse's analytic decision-making process and critical thinking, and nursing actions.
|
|
Geen tussenkomst: Comparison
Usual Clinical Care - is the usual primary care services delivered at the site of the study, a free clinic.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change measures
Tijdsspanne: @ baseline,one month, three months, six months
|
NIH Toolbox Perceived Stress Survey NIH Toolbox Self-efficacy Survey Hypertension Self-Care Profile Blood pressure, BMI and Waist Circumference changes Hypertension Self-Care Profile
|
@ baseline,one month, three months, six months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Automated Community Health Information System (ACHIS) data elements
Tijdsspanne: 6 months
|
Data elements of ACHIS, including Omaha System informatics codes, will be used to measure the intervention dose and intervention outcomes of nurse rated knowledge and client self-reported health status.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rachel Schiffman, Ph.D., University of Wisconsin-Milwaukee College of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 144-PRJ94IR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .