- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02457871
Promoting Self-Management in Low Income African Americans Living With Hypertension (ENCM)
11 de maio de 2016 atualizado por: Bev Zabler
The specific study aims are to: 1) examine differences between an Ecological Nursing Case Management (ENCM) treated group and a comparison group on self-efficacy, SM behaviors, and health status to establish effect sizes needed for a future large randomized controlled trial; 2) explore the dose-response of specific elements of the ENCM intervention; and 3) examine moderating effects of gender and perceived stress on the intervention effect.
This is a two-group randomized experimental study with repeated measurements.
Clients in the treatment group (n=25) will receive the individualized ENCM and those in the comparison group (n=25) will receive usual clinic care.
Data will be collected at baseline, 1, 3, and 6 months to capture the immediate, short and longer term effects of the intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Health outcomes of chronically ill low-income adults are costly in both fiscal and human terms.
Although advances have been made in understanding how nurse case management (NCM) can contribute to self-management (SM) behaviors, the factors that contribute to sustained SM behaviors in low-income African American populations are not well understood.
This study will examine the impact of Ecological Nurse Case Management (ENCM) on self-management behaviors, health status, and self-efficacy of poor, chronically ill, African American adults.
In addition, we will explore moderating effects to determine if the ENCM intervention is differentially effective based on gender or perceived stress.
The study will use the UWM Automated Community Health Information System, a relational electronic health record, to document the individualized ECNM intervention and dose of the intervention.
The specific study aims are to: 1) examine differences between an ENCM treated group and a comparison group on self-efficacy, SM behaviors, and health status to establish effect sizes needed for a future large randomized controlled trial; 2) explore the dose-response of specific elements of the ENCM intervention; and 3) examine moderating effects of gender and perceived stress on the intervention effect.
This is a two-group randomized experimental study with repeated measurements.
Clients in the treatment group (n=25) will receive the individualized ENCM and those in the comparison group (n=25) will receive usual clinic care.
Data will be collected at baseline, 1, 3, and 6 months to capture the immediate, short and longer term effects of the intervention.
Acknowledging the small sample size, mixed models for repeated measures data (at baseline and M1, 3, and 6 post-intervention) will be fit to interactions involving moderating variables of gender and stress.
The ENCM intervention draws on evidence that given the proper tools (i.e., knowledge, skills and support), individuals can learn to better self-manage their symptoms on a day to day basis and better utilize the health care resources available to them.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hypertension diagnosis Attend Bread of Healing Clinic
Exclusion Criteria:
- No Hypertension diagnosis Do not Attend Bread of Healing Clinic
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ecological Nurse Case Managemnt
Ecological Nurse Case Management (ENCM) group receives 6 months of ENCM services in addition to their usual primary care services at the study site.
|
The Ecological Nurse Case Management (ENCM) intervention allows for individualized case management based on client preferences through mutual goal setting and client choice points, nursing assessments, the nurse's analytic decision-making process and critical thinking, and nursing actions.
|
|
Sem intervenção: Comparison
Usual Clinical Care - is the usual primary care services delivered at the site of the study, a free clinic.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change measures
Prazo: @ baseline,one month, three months, six months
|
NIH Toolbox Perceived Stress Survey NIH Toolbox Self-efficacy Survey Hypertension Self-Care Profile Blood pressure, BMI and Waist Circumference changes Hypertension Self-Care Profile
|
@ baseline,one month, three months, six months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Automated Community Health Information System (ACHIS) data elements
Prazo: 6 months
|
Data elements of ACHIS, including Omaha System informatics codes, will be used to measure the intervention dose and intervention outcomes of nurse rated knowledge and client self-reported health status.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rachel Schiffman, Ph.D., University of Wisconsin-Milwaukee College of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 144-PRJ94IR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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