- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02457871
Promoting Self-Management in Low Income African Americans Living With Hypertension (ENCM)
11 maggio 2016 aggiornato da: Bev Zabler
The specific study aims are to: 1) examine differences between an Ecological Nursing Case Management (ENCM) treated group and a comparison group on self-efficacy, SM behaviors, and health status to establish effect sizes needed for a future large randomized controlled trial; 2) explore the dose-response of specific elements of the ENCM intervention; and 3) examine moderating effects of gender and perceived stress on the intervention effect.
This is a two-group randomized experimental study with repeated measurements.
Clients in the treatment group (n=25) will receive the individualized ENCM and those in the comparison group (n=25) will receive usual clinic care.
Data will be collected at baseline, 1, 3, and 6 months to capture the immediate, short and longer term effects of the intervention.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Health outcomes of chronically ill low-income adults are costly in both fiscal and human terms.
Although advances have been made in understanding how nurse case management (NCM) can contribute to self-management (SM) behaviors, the factors that contribute to sustained SM behaviors in low-income African American populations are not well understood.
This study will examine the impact of Ecological Nurse Case Management (ENCM) on self-management behaviors, health status, and self-efficacy of poor, chronically ill, African American adults.
In addition, we will explore moderating effects to determine if the ENCM intervention is differentially effective based on gender or perceived stress.
The study will use the UWM Automated Community Health Information System, a relational electronic health record, to document the individualized ECNM intervention and dose of the intervention.
The specific study aims are to: 1) examine differences between an ENCM treated group and a comparison group on self-efficacy, SM behaviors, and health status to establish effect sizes needed for a future large randomized controlled trial; 2) explore the dose-response of specific elements of the ENCM intervention; and 3) examine moderating effects of gender and perceived stress on the intervention effect.
This is a two-group randomized experimental study with repeated measurements.
Clients in the treatment group (n=25) will receive the individualized ENCM and those in the comparison group (n=25) will receive usual clinic care.
Data will be collected at baseline, 1, 3, and 6 months to capture the immediate, short and longer term effects of the intervention.
Acknowledging the small sample size, mixed models for repeated measures data (at baseline and M1, 3, and 6 post-intervention) will be fit to interactions involving moderating variables of gender and stress.
The ENCM intervention draws on evidence that given the proper tools (i.e., knowledge, skills and support), individuals can learn to better self-manage their symptoms on a day to day basis and better utilize the health care resources available to them.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee College of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hypertension diagnosis Attend Bread of Healing Clinic
Exclusion Criteria:
- No Hypertension diagnosis Do not Attend Bread of Healing Clinic
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecological Nurse Case Managemnt
Ecological Nurse Case Management (ENCM) group receives 6 months of ENCM services in addition to their usual primary care services at the study site.
|
The Ecological Nurse Case Management (ENCM) intervention allows for individualized case management based on client preferences through mutual goal setting and client choice points, nursing assessments, the nurse's analytic decision-making process and critical thinking, and nursing actions.
|
|
Nessun intervento: Comparison
Usual Clinical Care - is the usual primary care services delivered at the site of the study, a free clinic.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change measures
Lasso di tempo: @ baseline,one month, three months, six months
|
NIH Toolbox Perceived Stress Survey NIH Toolbox Self-efficacy Survey Hypertension Self-Care Profile Blood pressure, BMI and Waist Circumference changes Hypertension Self-Care Profile
|
@ baseline,one month, three months, six months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Automated Community Health Information System (ACHIS) data elements
Lasso di tempo: 6 months
|
Data elements of ACHIS, including Omaha System informatics codes, will be used to measure the intervention dose and intervention outcomes of nurse rated knowledge and client self-reported health status.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rachel Schiffman, Ph.D., University of Wisconsin-Milwaukee College of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 144-PRJ94IR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecological Nurse Case Management
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDepressione | Comportamento a rischio | Ideazione suicida | Uso di sostanzeStati Uniti
-
University of Lausanne HospitalsSconosciutoUtenti frequenti del pronto soccorso (FUED)Svizzera
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalLondon School of Hygiene and Tropical MedicineCompletato
-
Royal Victoria Hospital, CanadaIscrizione su invitoDisturbi da Uso di Sostanze | Angoscia, Emotivo | Problema di salute mentaleCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of Hessen e altri collaboratoriCompletatoDipendenza da oppioidiGermania