- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02457871
Promoting Self-Management in Low Income African Americans Living With Hypertension (ENCM)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Bev Zabler
The specific study aims are to: 1) examine differences between an Ecological Nursing Case Management (ENCM) treated group and a comparison group on self-efficacy, SM behaviors, and health status to establish effect sizes needed for a future large randomized controlled trial; 2) explore the dose-response of specific elements of the ENCM intervention; and 3) examine moderating effects of gender and perceived stress on the intervention effect.
This is a two-group randomized experimental study with repeated measurements.
Clients in the treatment group (n=25) will receive the individualized ENCM and those in the comparison group (n=25) will receive usual clinic care.
Data will be collected at baseline, 1, 3, and 6 months to capture the immediate, short and longer term effects of the intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Health outcomes of chronically ill low-income adults are costly in both fiscal and human terms.
Although advances have been made in understanding how nurse case management (NCM) can contribute to self-management (SM) behaviors, the factors that contribute to sustained SM behaviors in low-income African American populations are not well understood.
This study will examine the impact of Ecological Nurse Case Management (ENCM) on self-management behaviors, health status, and self-efficacy of poor, chronically ill, African American adults.
In addition, we will explore moderating effects to determine if the ENCM intervention is differentially effective based on gender or perceived stress.
The study will use the UWM Automated Community Health Information System, a relational electronic health record, to document the individualized ECNM intervention and dose of the intervention.
The specific study aims are to: 1) examine differences between an ENCM treated group and a comparison group on self-efficacy, SM behaviors, and health status to establish effect sizes needed for a future large randomized controlled trial; 2) explore the dose-response of specific elements of the ENCM intervention; and 3) examine moderating effects of gender and perceived stress on the intervention effect.
This is a two-group randomized experimental study with repeated measurements.
Clients in the treatment group (n=25) will receive the individualized ENCM and those in the comparison group (n=25) will receive usual clinic care.
Data will be collected at baseline, 1, 3, and 6 months to capture the immediate, short and longer term effects of the intervention.
Acknowledging the small sample size, mixed models for repeated measures data (at baseline and M1, 3, and 6 post-intervention) will be fit to interactions involving moderating variables of gender and stress.
The ENCM intervention draws on evidence that given the proper tools (i.e., knowledge, skills and support), individuals can learn to better self-manage their symptoms on a day to day basis and better utilize the health care resources available to them.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee College of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hypertension diagnosis Attend Bread of Healing Clinic
Exclusion Criteria:
- No Hypertension diagnosis Do not Attend Bread of Healing Clinic
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ecological Nurse Case Managemnt
Ecological Nurse Case Management (ENCM) group receives 6 months of ENCM services in addition to their usual primary care services at the study site.
|
The Ecological Nurse Case Management (ENCM) intervention allows for individualized case management based on client preferences through mutual goal setting and client choice points, nursing assessments, the nurse's analytic decision-making process and critical thinking, and nursing actions.
|
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Sin intervención: Comparison
Usual Clinical Care - is the usual primary care services delivered at the site of the study, a free clinic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change measures
Periodo de tiempo: @ baseline,one month, three months, six months
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NIH Toolbox Perceived Stress Survey NIH Toolbox Self-efficacy Survey Hypertension Self-Care Profile Blood pressure, BMI and Waist Circumference changes Hypertension Self-Care Profile
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@ baseline,one month, three months, six months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Automated Community Health Information System (ACHIS) data elements
Periodo de tiempo: 6 months
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Data elements of ACHIS, including Omaha System informatics codes, will be used to measure the intervention dose and intervention outcomes of nurse rated knowledge and client self-reported health status.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rachel Schiffman, Ph.D., University of Wisconsin-Milwaukee College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 144-PRJ94IR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .