Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Extended-Infusion Cefepime in Continuous Renal Replacement Therapy
15 avril 2019 mis à jour par: Carri Philpott, University of Cincinnati
This prospective, multi-center study aims to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of extended-infusion cefepime in continuous renal replacement therapy (CRRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This prospective, multi-center study aims to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of extended-infusion cefepime in CRRT.
Patients on CRRT who are being initiated on cefepime 2000 mg IV every eight hours with a four-hour infusion will be considered for enrollment.
Pre- and post-membrane serum levels will be drawn at scheduled intervals for both the first dose and again during another dose at steady state.
Concomitant effluent and urine levels will also be obtained.
A pharmacokinetic analysis will be performed and Monte Carlo simulations will be used to determine the probability of target attainment for various pharmacodynamic endpoints.
Documented organism MICs will be used to determine the cumulative fraction of response.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Critically ill patients on continuous renal replacement therapy who are being initiated on cefepime 2000 mg IV every 8 hours with a four-hour infusion
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Admission to medical intensive care unit (MICU), surgical intensive care unit (SICU), neuroscience intensive care unit (NSICU), or cardiovascular intensive care unit (CVICU), at the University of Cincinnati Medical Center, or the mixed ICU at West Chester Hospital
- Patients receiving continuous venovenous hemofiltration or continuous venovenous hemodialysis
- Receiving empiric or definitive cefepime 2 g IV every 8 hours with a four-hour infusion
Exclusion Criteria:
- Prisoners
- Pregnant women
- Patients with cystic fibrosis
- Burns patients
- 24-hour urine output > 400 mL or unknown
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of extended-infusion cefepime in CRRT
Délai: up to 12 months
|
Each patient will have samples collected on both the first dose and another dose at presumed steady state (dose four, five, or six) to determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of extended-infusion cefepime in CRRT.
Pharmacokinetic outcomes calculated include half life, volume of distribution, and area under the plasma concentration versus time curve.
Sieving and saturation coefficients will also be calculated as appropriate.
Time above the minimum inhibitory concentration will be the primary pharmacodynamic outcome studied.
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up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-6119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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