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Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Extended-Infusion Cefepime in Continuous Renal Replacement Therapy

15. April 2019 aktualisiert von: Carri Philpott, University of Cincinnati
This prospective, multi-center study aims to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of extended-infusion cefepime in continuous renal replacement therapy (CRRT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This prospective, multi-center study aims to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of extended-infusion cefepime in CRRT. Patients on CRRT who are being initiated on cefepime 2000 mg IV every eight hours with a four-hour infusion will be considered for enrollment. Pre- and post-membrane serum levels will be drawn at scheduled intervals for both the first dose and again during another dose at steady state. Concomitant effluent and urine levels will also be obtained. A pharmacokinetic analysis will be performed and Monte Carlo simulations will be used to determine the probability of target attainment for various pharmacodynamic endpoints. Documented organism MICs will be used to determine the cumulative fraction of response.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Critically ill patients on continuous renal replacement therapy who are being initiated on cefepime 2000 mg IV every 8 hours with a four-hour infusion

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Admission to medical intensive care unit (MICU), surgical intensive care unit (SICU), neuroscience intensive care unit (NSICU), or cardiovascular intensive care unit (CVICU), at the University of Cincinnati Medical Center, or the mixed ICU at West Chester Hospital
  • Patients receiving continuous venovenous hemofiltration or continuous venovenous hemodialysis
  • Receiving empiric or definitive cefepime 2 g IV every 8 hours with a four-hour infusion

Exclusion Criteria:

  • Prisoners
  • Pregnant women
  • Patients with cystic fibrosis
  • Burns patients
  • 24-hour urine output > 400 mL or unknown

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of extended-infusion cefepime in CRRT
Zeitfenster: up to 12 months
Each patient will have samples collected on both the first dose and another dose at presumed steady state (dose four, five, or six) to determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of extended-infusion cefepime in CRRT. Pharmacokinetic outcomes calculated include half life, volume of distribution, and area under the plasma concentration versus time curve. Sieving and saturation coefficients will also be calculated as appropriate. Time above the minimum inhibitory concentration will be the primary pharmacodynamic outcome studied.
up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-6119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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