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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02469493
The Effect and Mechanism of Electroacupuncture on Acute Chemotherapy-induced Nausea and Vomiting
18 juin 2015 mis à jour par: Wei Qin, Xidian University
The purpose of this study is to compare the preventive effect of electroacupuncture and sham acupuncture on acute chemotherapy-induced nausea and vomiting and then investigate its potential mechanism by using functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Yang
- Numéro de téléphone: 86(029)-84775343
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- First diagnosed stage Ⅲ-Ⅳ lung cancer patients on cisplatin chemotherapy;
- Right-handed and aged 18 to 75 years;
- Karnosky performance status (KPS) ≥ 70;
- Life expectancy ≥ 6 months.
Exclusion Criteria:
- Had brain metastases or other concurrent life-threatening diseases;
- Nausea and/or vomiting were present 24h before chemotherapy treatment;
- Suffered from or had a history of gastrointestinal diseases;
- Had a history of head trauma, serious neurological or psychiatric disorders;
- Participating in other clinical trials currently;
- Had any contraindication to exposure to a high magnetic field or receive acupuncture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Acupuncture 1
In this group, patients separately received twice electroacupuncture at bilateral PC6 acupoint before and after Cisplatin administration on the first day of chemotherapy.
|
The needles used were Huatuo brand (Suzhou, China) sterile disposable stainless steel filiform; needles sized 0.25*25 mm.
After disinfection, needles were inserted 0.5 to 0.8 inches into the skin and were manipulated manually to obtain Deqi.
An electric stimulator (Huatuo SDZ-V, Suzhou, China) was connected to the needles and delivered a constant-current, 0.2-ms, density-wave, stimulus of 2 to 10-Hz frequency, level of intensity was as much as tolerable, but not painful to the subjects.
The needles were left for 30 minutes and then removed.
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Expérimental: Acupuncture 2
In this group, patients separately received twice electroacupuncture at bilateral PC6 and RN12 acupoints before and after Cisplatin administration on the first day of chemotherapy.
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The needles used were Huatuo brand (Suzhou, China) sterile disposable stainless steel filiform; needles sized 0.25*25 mm.
After disinfection, needles were inserted 0.5 to 0.8 inches into the skin and were manipulated manually to obtain Deqi.
An electric stimulator (Huatuo SDZ-V, Suzhou, China) was connected to the needles and delivered a constant-current, 0.2-ms, density-wave, stimulus of 2 to 10-Hz frequency, level of intensity was as much as tolerable, but not painful to the subjects.
The needles were left for 30 minutes and then removed.
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Comparateur factice: Sham acupuncture
In this group, patients separately received twice electroacupuncture at bilateral nonacupuncture point (S1 located at lateral of flexor carpi radialis, 2 cun above the wrist.
S2 located at 3 cun right side of RN12) before and after Cisplatin administration on the first day of chemotherapy.
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The needles used were Huatuo brand (Suzhou, China) sterile disposable stainless steel filiform; needles sized 0.25*25 mm.
After disinfection, needles were inserted 0.5 to 0.8 inches into the skin and were manipulated manually to obtain Deqi.
An electric stimulator (Huatuo SDZ-V, Suzhou, China) was connected to the needles and delivered a constant-current, 0.2-ms, density-wave, stimulus of 2 to 10-Hz frequency, level of intensity was as much as tolerable, but not painful to the subjects.
The needles were left for 30 minutes and then removed.
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Aucune intervention: Waitinglist control
In this group, patients received no electroacupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The scores of Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching.
Délai: 24 hours
|
24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Content of 5-hiaa in urine
Délai: 12 hours
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12 hours
|
Heart Rate Variability
Délai: 1 hour
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1 hour
|
Tachygastria percentage
Délai: 1 hour
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1 hour
|
Dosage of antiemetic drugs
Délai: 24 hours
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24 hours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Neuroimaging data
Délai: 24 hours
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24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Première publication (Estimation)
11 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014CB543203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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