A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior of Tofacitinib Modified Release 22 Milligram Tablets In Healthy Volunteers
17 août 2015 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2 Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (mr) 22 Mg Tablets In Healthy Volunteers
This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 18 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food).
This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers and/or healthy female volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
- Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Clinically significant infections within the past 3 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tofacitinib MR 22 mg Fed
Single dose of tofacitinib MR 22 mg administered under fed conditions
|
A single dose of tofacitinib modified release 22 mg tablet after receiving the standard FDA high-fat/high-calorie meal
|
|
Expérimental: Tofacitinib MR 22 mg Fasted
Single dose of tofacitinib MR 22 mg administered under fasted conditions
|
A single dose of tofacitinib modified release 22 mg tablet after an overnight fast of 10 hours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUC inf
Délai: 48 hours post dose
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to infinity (AUCinf).
|
48 hours post dose
|
|
AUC last
Délai: 48 hours post dose
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of last identifiable quantitation (AUC last).
|
48 hours post dose
|
|
Cmax
Délai: 48 hours post dose
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
|
48 hours post dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: 48 hours post dose
|
48 hours post dose
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t 1/2)
Délai: 48 hours post dose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
48 hours post dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921217
- 2014-005056-26 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .