A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior of Tofacitinib Modified Release 22 Milligram Tablets In Healthy Volunteers
17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2 Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (mr) 22 Mg Tablets In Healthy Volunteers
This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 18 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food).
This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers and/or healthy female volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
- Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Clinically significant infections within the past 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tofacitinib MR 22 mg Fed
Single dose of tofacitinib MR 22 mg administered under fed conditions
|
A single dose of tofacitinib modified release 22 mg tablet after receiving the standard FDA high-fat/high-calorie meal
|
|
Eksperymentalny: Tofacitinib MR 22 mg Fasted
Single dose of tofacitinib MR 22 mg administered under fasted conditions
|
A single dose of tofacitinib modified release 22 mg tablet after an overnight fast of 10 hours
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC inf
Ramy czasowe: 48 hours post dose
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to infinity (AUCinf).
|
48 hours post dose
|
|
AUC last
Ramy czasowe: 48 hours post dose
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of last identifiable quantitation (AUC last).
|
48 hours post dose
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 48 hours post dose
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
|
48 hours post dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 48 hours post dose
|
48 hours post dose
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t 1/2)
Ramy czasowe: 48 hours post dose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
48 hours post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921217
- 2014-005056-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .