Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior of Tofacitinib Modified Release 22 Milligram Tablets In Healthy Volunteers

17 augusti 2015 uppdaterad av: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2 Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (mr) 22 Mg Tablets In Healthy Volunteers

This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 18 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food). This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers and/or healthy female volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
  • Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
  • Clinically significant infections within the past 3 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tofacitinib MR 22 mg Fed
Single dose of tofacitinib MR 22 mg administered under fed conditions
Läkemedel: Tofacitinib MR 22 mg (Fed)
A single dose of tofacitinib modified release 22 mg tablet after receiving the standard FDA high-fat/high-calorie meal
Experimentell: Tofacitinib MR 22 mg Fasted
Single dose of tofacitinib MR 22 mg administered under fasted conditions
Läkemedel: Tofacitinib MR 22 mg (Fasted)
A single dose of tofacitinib modified release 22 mg tablet after an overnight fast of 10 hours

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC inf
Tidsram: 48 hours post dose
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to infinity (AUCinf).
48 hours post dose
AUC last
Tidsram: 48 hours post dose
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of last identifiable quantitation (AUC last).
48 hours post dose
Cmax
Tidsram: 48 hours post dose
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
48 hours post dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsram: 48 hours post dose
48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t 1/2)
Tidsram: 48 hours post dose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
48 hours post dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921217
  • 2014-005056-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera