Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior of Tofacitinib Modified Release 22 Milligram Tablets In Healthy Volunteers

17. august 2015 opdateret af: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2 Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (mr) 22 Mg Tablets In Healthy Volunteers

This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 18 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food). This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers and/or healthy female volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
  • Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
  • Clinically significant infections within the past 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib MR 22 mg Fed
Single dose of tofacitinib MR 22 mg administered under fed conditions
Medicin: Tofacitinib MR 22 mg (Fed)
A single dose of tofacitinib modified release 22 mg tablet after receiving the standard FDA high-fat/high-calorie meal
Eksperimentel: Tofacitinib MR 22 mg Fasted
Single dose of tofacitinib MR 22 mg administered under fasted conditions
Medicin: Tofacitinib MR 22 mg (Fasted)
A single dose of tofacitinib modified release 22 mg tablet after an overnight fast of 10 hours

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC inf
Tidsramme: 48 hours post dose
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to infinity (AUCinf).
48 hours post dose
AUC last
Tidsramme: 48 hours post dose
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of last identifiable quantitation (AUC last).
48 hours post dose
Cmax
Tidsramme: 48 hours post dose
Maximum observed plasma concentration (Cmax).
48 hours post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 48 hours post dose
48 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t 1/2)
Tidsramme: 48 hours post dose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
48 hours post dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921217
  • 2014-005056-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tofacitinib MR 22 mg (Fed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner