A Study To Evaluate The Effect Of Food On The Behavior of Tofacitinib Modified Release 22 Milligram Tablets In Healthy Volunteers
17 de agosto de 2015 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open Label, Single Dose, 2 Period Crossover Study To Evaluate The Effect Of Food On The Pharmacokinetics Of Tofacitinib Modified Release (mr) 22 Mg Tablets In Healthy Volunteers
This study will evaluate the drug behavior and safety of a single dose of the 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation in 18 healthy volunteers when taken after eating a high fat meal (the effect of food).
This will be compared to the drug behavior and safety of a single dose of the 22 milligram tofacitinib (CP-690,550) modified-release formulation when taken after a 10 hour fast.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers and/or healthy female volunteers of non-childbearing potential who are 18 to 55 years of age;
- Healthy volunteers with no evidence of active or latent or inadequately treated tuberculosis.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Clinically significant infections within the past 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tofacitinib MR 22 mg Fed
Single dose of tofacitinib MR 22 mg administered under fed conditions
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A single dose of tofacitinib modified release 22 mg tablet after receiving the standard FDA high-fat/high-calorie meal
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Experimental: Tofacitinib MR 22 mg Fasted
Single dose of tofacitinib MR 22 mg administered under fasted conditions
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A single dose of tofacitinib modified release 22 mg tablet after an overnight fast of 10 hours
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC inf
Periodo de tiempo: 48 hours post dose
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero to infinity (AUCinf).
|
48 hours post dose
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AUC last
Periodo de tiempo: 48 hours post dose
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero to time of last identifiable quantitation (AUC last).
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48 hours post dose
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Cmax
Periodo de tiempo: 48 hours post dose
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Maximum observed plasma concentration (Cmax).
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48 hours post dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 48 hours post dose
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48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t 1/2)
Periodo de tiempo: 48 hours post dose
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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48 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921217
- 2014-005056-26 (Número EudraCT)
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