Effect of Gemigliptin or Acarbose on Endothelial Function in Type 2 DM Patients
14 juillet 2015 mis à jour par: Min Kyong Moon, Seoul National University Hospital
Effect of Gemigliptin or Acarbose on Endothelial Function in Type 2 DM Patients (GetUp Trial)
This is a phase 4, single center, randomized, open-labeled study. The primary objective of the study is to compare effect of gemigliptin and acarbose on endothelial function.
Subjects are randomized to gemigliptin or acarbose group and maintained intial treatment for 4 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 156-707
- Recrutement
- Boramae Medical Center
-
Chercheur principal:
- Min Kyong Moon
-
Contact:
- Bokyung Koo
- E-mail: bokyungkoomd@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age: 20-80yrs
- patients with type 2 diabetes (duration of diabetes >=3 months)
- HbA1c :>7.0 and <=9.0% on metformin monotherapy
- no changes on medications during recent 3 months.
Exclusion Criteria:
- patients with type 1 diabetes
- history of medications including α-glucosidase inhibitor, glinide, GLP-1 analogue, other DPP-4 Inhibitors, or insulin during recent 3 months.
- history of acute diabetic complication, acute coronary events, or coronary bypass surgery/interventions during recent 6 months.
- patients with congestive heart failure (NYHA II~IV) or clinically significant ventricular arrhythmia
- serum ALT or AST> 2.5 x upper normal range
- serum direct bilirubin > 1.3 x upper normal range
- serum creatinine > (men) 1.5 mg/dL, (women)>1.4 mg/dL
- smoker
- pregnant women, or breast-feeding women
- medication with acetylsalicylic acid or vitamin K antagonist
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: gemigliptin
gemigliptin for 4 weeks
|
Gemigliptin for 4 weeks
|
|
Comparateur actif: acarbose
acarbose for 4 weeks
|
Acarbose for 4 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
endothelial function (reactive hyperemic index)
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fasting plasma glucose
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
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Postprandial 2hour glucose
Délai: 4 weeks
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4 weeks
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Glycated albumin
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Kyong Moon, Boramae medical center, 20 Boramae-ro 5-gil,Dongjak-Gu,Seoul 156-707, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRMH 26-2014-124
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