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Effect of Gemigliptin or Acarbose on Endothelial Function in Type 2 DM Patients

14 de julio de 2015 actualizado por: Min Kyong Moon, Seoul National University Hospital

Effect of Gemigliptin or Acarbose on Endothelial Function in Type 2 DM Patients (GetUp Trial)

This is a phase 4, single center, randomized, open-labeled study. The primary objective of the study is to compare effect of gemigliptin and acarbose on endothelial function.

Subjects are randomized to gemigliptin or acarbose group and maintained intial treatment for 4 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age: 20-80yrs
  • patients with type 2 diabetes (duration of diabetes >=3 months)
  • HbA1c :>7.0 and <=9.0% on metformin monotherapy
  • no changes on medications during recent 3 months.

Exclusion Criteria:

  • patients with type 1 diabetes
  • history of medications including α-glucosidase inhibitor, glinide, GLP-1 analogue, other DPP-4 Inhibitors, or insulin during recent 3 months.
  • history of acute diabetic complication, acute coronary events, or coronary bypass surgery/interventions during recent 6 months.
  • patients with congestive heart failure (NYHA II~IV) or clinically significant ventricular arrhythmia
  • serum ALT or AST> 2.5 x upper normal range
  • serum direct bilirubin > 1.3 x upper normal range
  • serum creatinine > (men) 1.5 mg/dL, (women)>1.4 mg/dL
  • smoker
  • pregnant women, or breast-feeding women
  • medication with acetylsalicylic acid or vitamin K antagonist

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gemigliptin
gemigliptin for 4 weeks
Droga: Gemigliptin
Gemigliptin for 4 weeks
Comparador activo: acarbose
acarbose for 4 weeks
Droga: Acarbose
Acarbose for 4 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
endothelial function (reactive hyperemic index)
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks
Postprandial 2hour glucose
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks
Glycated albumin
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Min Kyong Moon, Boramae medical center, 20 Boramae-ro 5-gil,Dongjak-Gu,Seoul 156-707, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRMH 26-2014-124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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