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Effect of Gemigliptin or Acarbose on Endothelial Function in Type 2 DM Patients

14. Juli 2015 aktualisiert von: Min Kyong Moon, Seoul National University Hospital

Effect of Gemigliptin or Acarbose on Endothelial Function in Type 2 DM Patients (GetUp Trial)

This is a phase 4, single center, randomized, open-labeled study. The primary objective of the study is to compare effect of gemigliptin and acarbose on endothelial function.

Subjects are randomized to gemigliptin or acarbose group and maintained intial treatment for 4 weeks.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age: 20-80yrs
  • patients with type 2 diabetes (duration of diabetes >=3 months)
  • HbA1c :>7.0 and <=9.0% on metformin monotherapy
  • no changes on medications during recent 3 months.

Exclusion Criteria:

  • patients with type 1 diabetes
  • history of medications including α-glucosidase inhibitor, glinide, GLP-1 analogue, other DPP-4 Inhibitors, or insulin during recent 3 months.
  • history of acute diabetic complication, acute coronary events, or coronary bypass surgery/interventions during recent 6 months.
  • patients with congestive heart failure (NYHA II~IV) or clinically significant ventricular arrhythmia
  • serum ALT or AST> 2.5 x upper normal range
  • serum direct bilirubin > 1.3 x upper normal range
  • serum creatinine > (men) 1.5 mg/dL, (women)>1.4 mg/dL
  • smoker
  • pregnant women, or breast-feeding women
  • medication with acetylsalicylic acid or vitamin K antagonist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gemigliptin
gemigliptin for 4 weeks
Arzneimittel: Gemigliptin
Gemigliptin for 4 weeks
Aktiver Komparator: acarbose
acarbose for 4 weeks
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose for 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
endothelial function (reactive hyperemic index)
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fasting plasma glucose
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks
Postprandial 2hour glucose
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks
Glycated albumin
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Kyong Moon, Boramae medical center, 20 Boramae-ro 5-gil,Dongjak-Gu,Seoul 156-707, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRMH 26-2014-124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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