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Effect of Gemigliptin or Acarbose on Endothelial Function in Type 2 DM Patients

14 de julho de 2015 atualizado por: Min Kyong Moon, Seoul National University Hospital

Effect of Gemigliptin or Acarbose on Endothelial Function in Type 2 DM Patients (GetUp Trial)

This is a phase 4, single center, randomized, open-labeled study. The primary objective of the study is to compare effect of gemigliptin and acarbose on endothelial function.

Subjects are randomized to gemigliptin or acarbose group and maintained intial treatment for 4 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age: 20-80yrs
  • patients with type 2 diabetes (duration of diabetes >=3 months)
  • HbA1c :>7.0 and <=9.0% on metformin monotherapy
  • no changes on medications during recent 3 months.

Exclusion Criteria:

  • patients with type 1 diabetes
  • history of medications including α-glucosidase inhibitor, glinide, GLP-1 analogue, other DPP-4 Inhibitors, or insulin during recent 3 months.
  • history of acute diabetic complication, acute coronary events, or coronary bypass surgery/interventions during recent 6 months.
  • patients with congestive heart failure (NYHA II~IV) or clinically significant ventricular arrhythmia
  • serum ALT or AST> 2.5 x upper normal range
  • serum direct bilirubin > 1.3 x upper normal range
  • serum creatinine > (men) 1.5 mg/dL, (women)>1.4 mg/dL
  • smoker
  • pregnant women, or breast-feeding women
  • medication with acetylsalicylic acid or vitamin K antagonist

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gemigliptin
gemigliptin for 4 weeks
Medicamento: Gemigliptin
Gemigliptin for 4 weeks
Comparador Ativo: acarbose
acarbose for 4 weeks
Medicamento: Acarbose
Acarbose for 4 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
endothelial function (reactive hyperemic index)
Prazo: 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fasting plasma glucose
Prazo: 4 weeks
4 weeks
Postprandial 2hour glucose
Prazo: 4 weeks
4 weeks
Glycated albumin
Prazo: 4 weeks
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Min Kyong Moon, Boramae medical center, 20 Boramae-ro 5-gil,Dongjak-Gu,Seoul 156-707, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRMH 26-2014-124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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