PCLE for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia, Intraepithelial Neoplasia, and Carcinoma (PCLE)
3 août 2015 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia,Intraepithelial Neoplasia,and Carcinoma:A Multicenter,Randomized,Controlled Trial
Early detection of gastric intestinal metaplasia (GIM) intraepithelial neoplasia (IN), and gastric cancer are essential to improve patients' outcomes.
This study aims to compare the diagnostic yield of GIM, IN and early gastric cancer (EGC) by iScan combined probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) and iScan alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250001
- Recrutement
- Endoscopic unit of Qilu Hospital Shandong University
-
Contact:
- Li Yanqing, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 053182169385
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Contact:
- Li Zhen, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 18560086106
- E-mail: lizhenh@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Zuo Xiuli, PhD, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- aged between 18 and 80;
- patients with previous pathologic diagnosis of atrophic gastritis, gastric intestinal metaplasia, and low-grade intraepithelial neoplasia;
- agree to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastrectomy, acute GI bleeding, and known gastric neoplasia;
- Patients under conditions unsuitable for performing CLE including coagulopathy (prothrombin time <50% of control, partial thromboplastin time >50 s), impaired renal function (creatinine level >1.2 mg/dL), pregnancy or breastfeeding, and known allergy to fluorescein sodium;
- Inability to provide informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: pCLE-TB
Patients will receive white-light endoscopic imaging, followed by probe-based Confocal Laser Endomicroscopy scanning on suspected lesions and 5 standardized locations.
Then targeted Biopsies will be performed on locations with intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and carcinoma.
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Patients will receive white-light endoscopic imaging, followed by probe-based Confocal Laser Endomicroscopy scanning on suspected lesions and 5 standardized locations.
Then targeted Biopsies will be performed on locations with intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and carcinoma.
Autres noms:
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Expérimental: Virtual Chromoendoscopy -SB
Patients will receive virtual chromoendoscopy using iScan.
Standard biopsies will be performed on all suspected lesions and standardized loctaions.
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Patients will receive virtual chromoendoscopy using iScan.
Standard biopsies will be performed on all suspected lesions and standardized loctaions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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the diagnostic yield of intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and gastric cancer
Délai: 12 months
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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the biopsy number needed for diagnosis
Délai: 12 months
|
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimation)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015SDU-QILU-G06
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