- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02515721
PCLE for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia, Intraepithelial Neoplasia, and Carcinoma (PCLE)
3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia,Intraepithelial Neoplasia,and Carcinoma:A Multicenter,Randomized,Controlled Trial
Early detection of gastric intestinal metaplasia (GIM) intraepithelial neoplasia (IN), and gastric cancer are essential to improve patients' outcomes.
This study aims to compare the diagnostic yield of GIM, IN and early gastric cancer (EGC) by iScan combined probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) and iScan alone.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250001
- Rekrutacyjny
- Endoscopic unit of Qilu Hospital Shandong University
-
Kontakt:
- Li Yanqing, PhD, MD
- Numer telefonu: 053182169385
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Kontakt:
- Li Zhen, PhD, MD
- Numer telefonu: 18560086106
- E-mail: lizhenh@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Zuo Xiuli, PhD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- aged between 18 and 80;
- patients with previous pathologic diagnosis of atrophic gastritis, gastric intestinal metaplasia, and low-grade intraepithelial neoplasia;
- agree to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastrectomy, acute GI bleeding, and known gastric neoplasia;
- Patients under conditions unsuitable for performing CLE including coagulopathy (prothrombin time <50% of control, partial thromboplastin time >50 s), impaired renal function (creatinine level >1.2 mg/dL), pregnancy or breastfeeding, and known allergy to fluorescein sodium;
- Inability to provide informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pCLE-TB
Patients will receive white-light endoscopic imaging, followed by probe-based Confocal Laser Endomicroscopy scanning on suspected lesions and 5 standardized locations.
Then targeted Biopsies will be performed on locations with intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and carcinoma.
|
Patients will receive white-light endoscopic imaging, followed by probe-based Confocal Laser Endomicroscopy scanning on suspected lesions and 5 standardized locations.
Then targeted Biopsies will be performed on locations with intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and carcinoma.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Virtual Chromoendoscopy -SB
Patients will receive virtual chromoendoscopy using iScan.
Standard biopsies will be performed on all suspected lesions and standardized loctaions.
|
Patients will receive virtual chromoendoscopy using iScan.
Standard biopsies will be performed on all suspected lesions and standardized loctaions.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
the diagnostic yield of intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and gastric cancer
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
the biopsy number needed for diagnosis
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015SDU-QILU-G06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pCLE-TB
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutacyjnyWczesny rak żołądka | Neoplazja śródnabłonkowa niskiego stopnia | Neoplazja śródnabłonkowa wysokiego stopnia | Śródnabłonkowa neoplazja żołądkaChiny
-
IHU StrasbourgZakończonyGuz złośliwy | Choroba zapalna | Wszystkie stany chirurgiczne, które zwykle wymagają sekcji zamrożonej | Łagodny guzFrancja
-
Mauna Kea TechnologiesZakończonyNowotwory płuc | Zaburzenie związane z przeszczepem płucStany Zjednoczone
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalZakończony
-
Mauna Kea TechnologiesEmissary International LLC; Cellvizio Inc.ZakończonyRak gruczołowy | Przełyk Barretta | Przełyk Barretta | Zespół Barretta | Zespół BarrettaStany Zjednoczone, Francja, Niemcy
-
Virendra JoshiZakończony
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktywny, nie rekrutującyRak prostaty | Przerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęAustralia
-
Yonsei UniversityNieznanyZaawansowany rak żołądka | Chemioterapia neoadjuwantowa | Chemioterapia paliatywnaRepublika Korei
-
Therasid BioscienceZakończonyZdrowi WolontariuszeRepublika Korei
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyHIV | Gruźlica | Zakażenie utajoną gruźlicąFrancja