PCLE for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia, Intraepithelial Neoplasia, and Carcinoma (PCLE)
2015年8月3日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia,Intraepithelial Neoplasia,and Carcinoma:A Multicenter,Randomized,Controlled Trial
Early detection of gastric intestinal metaplasia (GIM) intraepithelial neoplasia (IN), and gastric cancer are essential to improve patients' outcomes.
This study aims to compare the diagnostic yield of GIM, IN and early gastric cancer (EGC) by iScan combined probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) and iScan alone.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250001
- 招聘中
- Endoscopic unit of Qilu Hospital Shandong University
-
接触：
- Li Yanqing, PhD, MD
- 电话号码：053182169385
- 邮箱：liyanqing@sdu.edu.cn
-
接触：
- Li Zhen, PhD, MD
- 电话号码：18560086106
- 邮箱：lizhenh@hotmail.com
-
首席研究员：
- Zuo Xiuli, PhD, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- aged between 18 and 80;
- patients with previous pathologic diagnosis of atrophic gastritis, gastric intestinal metaplasia, and low-grade intraepithelial neoplasia;
- agree to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastrectomy, acute GI bleeding, and known gastric neoplasia;
- Patients under conditions unsuitable for performing CLE including coagulopathy (prothrombin time <50% of control, partial thromboplastin time >50 s), impaired renal function (creatinine level >1.2 mg/dL), pregnancy or breastfeeding, and known allergy to fluorescein sodium;
- Inability to provide informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：pCLE-TB
Patients will receive white-light endoscopic imaging, followed by probe-based Confocal Laser Endomicroscopy scanning on suspected lesions and 5 standardized locations.
Then targeted Biopsies will be performed on locations with intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and carcinoma.
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Patients will receive white-light endoscopic imaging, followed by probe-based Confocal Laser Endomicroscopy scanning on suspected lesions and 5 standardized locations.
Then targeted Biopsies will be performed on locations with intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and carcinoma.
其他名称：
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实验性的：Virtual Chromoendoscopy -SB
Patients will receive virtual chromoendoscopy using iScan.
Standard biopsies will be performed on all suspected lesions and standardized loctaions.
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Patients will receive virtual chromoendoscopy using iScan.
Standard biopsies will be performed on all suspected lesions and standardized loctaions.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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the diagnostic yield of intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and gastric cancer
大体时间：12 months
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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the biopsy number needed for diagnosis
大体时间：12 months
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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