PCLE for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia, Intraepithelial Neoplasia, and Carcinoma (PCLE)
3. August 2015 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia,Intraepithelial Neoplasia,and Carcinoma:A Multicenter,Randomized,Controlled Trial
Early detection of gastric intestinal metaplasia (GIM) intraepithelial neoplasia (IN), and gastric cancer are essential to improve patients' outcomes.
This study aims to compare the diagnostic yield of GIM, IN and early gastric cancer (EGC) by iScan combined probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) and iScan alone.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Rekrutierung
- Endoscopic unit of Qilu Hospital Shandong University
-
Kontakt:
- Li Yanqing, PhD, MD
- Telefonnummer: 053182169385
- E-Mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Kontakt:
- Li Zhen, PhD, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-Mail: lizhenh@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Zuo Xiuli, PhD, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- aged between 18 and 80;
- patients with previous pathologic diagnosis of atrophic gastritis, gastric intestinal metaplasia, and low-grade intraepithelial neoplasia;
- agree to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastrectomy, acute GI bleeding, and known gastric neoplasia;
- Patients under conditions unsuitable for performing CLE including coagulopathy (prothrombin time <50% of control, partial thromboplastin time >50 s), impaired renal function (creatinine level >1.2 mg/dL), pregnancy or breastfeeding, and known allergy to fluorescein sodium;
- Inability to provide informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: pCLE-TB
Patients will receive white-light endoscopic imaging, followed by probe-based Confocal Laser Endomicroscopy scanning on suspected lesions and 5 standardized locations.
Then targeted Biopsies will be performed on locations with intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and carcinoma.
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Patients will receive white-light endoscopic imaging, followed by probe-based Confocal Laser Endomicroscopy scanning on suspected lesions and 5 standardized locations.
Then targeted Biopsies will be performed on locations with intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and carcinoma.
Andere Namen:
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Experimental: Virtual Chromoendoscopy -SB
Patients will receive virtual chromoendoscopy using iScan.
Standard biopsies will be performed on all suspected lesions and standardized loctaions.
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Patients will receive virtual chromoendoscopy using iScan.
Standard biopsies will be performed on all suspected lesions and standardized loctaions.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
the diagnostic yield of intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and gastric cancer
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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the biopsy number needed for diagnosis
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015SDU-QILU-G06
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