PCLE for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia, Intraepithelial Neoplasia, and Carcinoma (PCLE)
3 de agosto de 2015 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy for the Diagnosis of Gastric Intestinal Metaplasia,Intraepithelial Neoplasia,and Carcinoma:A Multicenter,Randomized,Controlled Trial
Early detection of gastric intestinal metaplasia (GIM) intraepithelial neoplasia (IN), and gastric cancer are essential to improve patients' outcomes.
This study aims to compare the diagnostic yield of GIM, IN and early gastric cancer (EGC) by iScan combined probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) and iScan alone.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
- Reclutamiento
- Endoscopic unit of Qilu Hospital Shandong University
-
Contacto:
- Li Yanqing, PhD, MD
- Número de teléfono: 053182169385
- Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Contacto:
- Li Zhen, PhD, MD
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: lizhenh@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Zuo Xiuli, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- aged between 18 and 80;
- patients with previous pathologic diagnosis of atrophic gastritis, gastric intestinal metaplasia, and low-grade intraepithelial neoplasia;
- agree to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastrectomy, acute GI bleeding, and known gastric neoplasia;
- Patients under conditions unsuitable for performing CLE including coagulopathy (prothrombin time <50% of control, partial thromboplastin time >50 s), impaired renal function (creatinine level >1.2 mg/dL), pregnancy or breastfeeding, and known allergy to fluorescein sodium;
- Inability to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pCLE-TB
Patients will receive white-light endoscopic imaging, followed by probe-based Confocal Laser Endomicroscopy scanning on suspected lesions and 5 standardized locations.
Then targeted Biopsies will be performed on locations with intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and carcinoma.
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Patients will receive white-light endoscopic imaging, followed by probe-based Confocal Laser Endomicroscopy scanning on suspected lesions and 5 standardized locations.
Then targeted Biopsies will be performed on locations with intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and carcinoma.
Otros nombres:
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Experimental: Virtual Chromoendoscopy -SB
Patients will receive virtual chromoendoscopy using iScan.
Standard biopsies will be performed on all suspected lesions and standardized loctaions.
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Patients will receive virtual chromoendoscopy using iScan.
Standard biopsies will be performed on all suspected lesions and standardized loctaions.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
the diagnostic yield of intestinal metaplasia, intraepithelial neoplasia, and gastric cancer
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
the biopsy number needed for diagnosis
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015SDU-QILU-G06
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