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Effect of Intraoperative Controlled Release 5-Fluorouracil Therapy on Recurrence in Hepatocellular Carcinoma Patients

20 octobre 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A Randomized Controlled Study on the Effect of Intraoperative Controlled Release 5-Fluorouracil Therapy on Anti-tumor Recurrence in Hepatocellular Carcinoma Patients With High Risk of Microvascular Invasion Presence

The aim of this study is to confirmed the role of intraoperative controlled release 5-Fluorouracil therapy in the prevention of recurrence after surgery for HCC patients with high risk of preoperative prediction of microvascular invasion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Surgical resection is the major curative treatment for patients with hepatocellular carcinoma (HCC). However, the postoperative 5-year recurrence rate after surgical resection was significantly high, which has been reported to 40%-70%.

Recurrence after surgery is the main factor affecting the efficacy of management of hepatocellular carcinoma, however, there are few methods for the prevention of recurrence and no standard treatment for recurrent HCC following curative-intent initial surgery has been established so far. The effective prevention of recurrence is the key to improve the management of HCC.

Previous studies showed the prevalence of microvascular invasion (MVI) in one of the critical and negative prognostic factors for HCC patients after partial hepatectomy or liver transplantation. For the early stage HCC patients, preoperative prediction of MVI is helpful to identify the appropriate object of anti-recurrence treatment before or after operation.

Our another previous study established a nomogram for MVI prediction of early HCC patients, which can preoperative efficiently predict the occurrence of MVI within Milan criteria, has been published online in JAMA surgery. On the other hand, there are only few studies reported the use of controlled release 5-Fluorouracil in the treatment of digestive tract tumors.

The action time of the controlled release 5-Fluorouracil particles is more than 15 days, the diffusion radius is 4-6cm. In theory, during the operation, the drug can be given to any location that may have tumor residues, timely and conveniently, and has a long time to maintain a high drug concentration, which is conducive to kill small metastatic foci caused by MVI. However, to our best knowledge, there is no evidence of high levels of evidence-based medical evidence to confirm the value of controlled release 5-Fluorouracil in the prevention of HCC recurrence.

In view of this, we aim to implement a randomized controlled study to confirmed the role of intraoperative controlled release 5-Fluorouracil therapy in the prevention of recurrence after surgery for HCC patients with high risk of preoperative prediction of microvascular invasion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients > 18 years and <=70 years of age
  2. Patients preoperatively diagnosed of hepatocellular carcinoma according to the criteria of American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD)
  3. Within Milan criteria
  4. Nomogram score for MVI prediction >200
  5. Preoperative ECOG criteria score of 0-1
  6. Child-Pugh class A liver function
  7. No Anticancer treatment before surgery

Exclusion Criteria:

  1. Major portal/hepatic vein invasion
  2. Extrahepatic metastasis
  3. Patients with apparent cardiac, pulmonary, cerebral and renal dysfunction,which may affect the treatment of liver cancer
  4. Lost to follow-up
  5. Patients participating in other clinical trials
  6. Patients refused to join our trial
  7. Pregnant and breast-feeding women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hepatectomy
Surgical removal of all lesions
Procédure: Hépatectomie
Ablation chirurgicale de toutes les lésions
Expérimental: Hepatectomy plus 5-Fluorouracil
Surgical removal of all lesions and intraoperative controlled release 5-Fluorouracil therapy
Procédure: Hépatectomie
Ablation chirurgicale de toutes les lésions
Médicament: 5-Fluorouracil
Surgical removal of all lesions and intraoperative controlled release 5-Fluorouracil therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de récidive tumorale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBHKY2015-01-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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