- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02523053
Effect of Intraoperative Controlled Release 5-Fluorouracil Therapy on Recurrence in Hepatocellular Carcinoma Patients
A Randomized Controlled Study on the Effect of Intraoperative Controlled Release 5-Fluorouracil Therapy on Anti-tumor Recurrence in Hepatocellular Carcinoma Patients With High Risk of Microvascular Invasion Presence
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Surgical resection is the major curative treatment for patients with hepatocellular carcinoma (HCC). However, the postoperative 5-year recurrence rate after surgical resection was significantly high, which has been reported to 40%-70%.
Recurrence after surgery is the main factor affecting the efficacy of management of hepatocellular carcinoma, however, there are few methods for the prevention of recurrence and no standard treatment for recurrent HCC following curative-intent initial surgery has been established so far. The effective prevention of recurrence is the key to improve the management of HCC.
Previous studies showed the prevalence of microvascular invasion (MVI) in one of the critical and negative prognostic factors for HCC patients after partial hepatectomy or liver transplantation. For the early stage HCC patients, preoperative prediction of MVI is helpful to identify the appropriate object of anti-recurrence treatment before or after operation.
Our another previous study established a nomogram for MVI prediction of early HCC patients, which can preoperative efficiently predict the occurrence of MVI within Milan criteria, has been published online in JAMA surgery. On the other hand, there are only few studies reported the use of controlled release 5-Fluorouracil in the treatment of digestive tract tumors.
The action time of the controlled release 5-Fluorouracil particles is more than 15 days, the diffusion radius is 4-6cm. In theory, during the operation, the drug can be given to any location that may have tumor residues, timely and conveniently, and has a long time to maintain a high drug concentration, which is conducive to kill small metastatic foci caused by MVI. However, to our best knowledge, there is no evidence of high levels of evidence-based medical evidence to confirm the value of controlled release 5-Fluorouracil in the prevention of HCC recurrence.
In view of this, we aim to implement a randomized controlled study to confirmed the role of intraoperative controlled release 5-Fluorouracil therapy in the prevention of recurrence after surgery for HCC patients with high risk of preoperative prediction of microvascular invasion.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients > 18 years and <=70 years of age
- Patients preoperatively diagnosed of hepatocellular carcinoma according to the criteria of American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD)
- Within Milan criteria
- Nomogram score for MVI prediction >200
- Preoperative ECOG criteria score of 0-1
- Child-Pugh class A liver function
- No Anticancer treatment before surgery
Exclusion Criteria:
- Major portal/hepatic vein invasion
- Extrahepatic metastasis
- Patients with apparent cardiac, pulmonary, cerebral and renal dysfunction,which may affect the treatment of liver cancer
- Lost to follow-up
- Patients participating in other clinical trials
- Patients refused to join our trial
- Pregnant and breast-feeding women
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Hepatectomy
Surgical removal of all lesions
|
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian
|
Eksperymentalny: Hepatectomy plus 5-Fluorouracil
Surgical removal of all lesions and intraoperative controlled release 5-Fluorouracil therapy
|
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian
Surgical removal of all lesions and intraoperative controlled release 5-Fluorouracil therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do nawrotu guza
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHKY2015-01-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .