Lifestyle-Related Health Outcomes in Prediabetes and Diabetes
3 août 2022 mis à jour par: Nana Gletsu Miller, Indiana University
This study looks as how a health education intervention strategy effects health outcomes in overweight and obese adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study aims to do the following:
- To evaluate whether a health education and coaching strategy in overweight and obese adolescents (≥85th percentile) with high risk for type 2 diabetes is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of glucose tolerance), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
- To evaluate whether a health education and coaching strategy in obese adolescents with diabetes (type 1 or type 2) is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of diabetes control), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
- At baseline, before the interventions described in Aims 1 and 2, to identify key diet and physical activity factors, patient characteristics, or biomarkers which are predictive of diabetes risk.
- At baseline, before the interventions described in Aims 1 and 2, can associations between glycemia, cardiometabolic risk factors, and diet and physical activity behaviors in overweight and obese adolescents who are at risk for type 2 diabetes be identified using the Bright Futures questionnaire, a survey for lifestyle behavior which is normally used in the clinic setting.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- male and female adolescents/young adults,
- age 10-21,
- Tanner stage II-V,
- overweight or obese (body mass index ≥85th percentile for age and sex).
Exclusion Criteria:
- pregnancy,
- use of medications that adversely affect glucose metabolism (such as glucocorticoid-containing medications or atypical antipsychotics), and
- syndromic obesity (such as Prader Willi, hypothalamic obesity, or Laurence- Moon-Biedl).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Health Education and Coaching
1. To evaluate whether a health education and coaching strategy in overweight and obese adolescents (≥85th percentile) with high risk for type 2 diabetes is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of glucose tolerance), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
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Utilizing health education and health coaching to intervene with adolescents who are at high risk for type 2 diabetes or prediabetes regarding nutrition and physical activity.
A 16-week curriculum will be utilized and phone-based coaching visits will be performed.
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Comparateur placebo: Usual Care
1. Dietary consult only
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A routine clinic-based dietary consult will be performed (approximately 1-hour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in the oral disposition index measured by oral glucose tolerance test
Délai: 6 months
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oral disposition index = insulinogenic index x 1/fasting insulin
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Première publication (Estimation)
28 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403986016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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