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Lifestyle-Related Health Outcomes in Prediabetes and Diabetes

2022年8月3日 更新者:Nana Gletsu Miller、Indiana University
This study looks as how a health education intervention strategy effects health outcomes in overweight and obese adolescents.

研究概览

详细说明

This study aims to do the following:

  1. To evaluate whether a health education and coaching strategy in overweight and obese adolescents (≥85th percentile) with high risk for type 2 diabetes is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of glucose tolerance), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
  2. To evaluate whether a health education and coaching strategy in obese adolescents with diabetes (type 1 or type 2) is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of diabetes control), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
  3. At baseline, before the interventions described in Aims 1 and 2, to identify key diet and physical activity factors, patient characteristics, or biomarkers which are predictive of diabetes risk.
  4. At baseline, before the interventions described in Aims 1 and 2, can associations between glycemia, cardiometabolic risk factors, and diet and physical activity behaviors in overweight and obese adolescents who are at risk for type 2 diabetes be identified using the Bright Futures questionnaire, a survey for lifestyle behavior which is normally used in the clinic setting.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. male and female adolescents/young adults,
  2. age 10-21,
  3. Tanner stage II-V,
  4. overweight or obese (body mass index ≥85th percentile for age and sex).

Exclusion Criteria:

  1. pregnancy,
  2. use of medications that adversely affect glucose metabolism (such as glucocorticoid-containing medications or atypical antipsychotics), and
  3. syndromic obesity (such as Prader Willi, hypothalamic obesity, or Laurence- Moon-Biedl).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Health Education and Coaching
1. To evaluate whether a health education and coaching strategy in overweight and obese adolescents (≥85th percentile) with high risk for type 2 diabetes is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of glucose tolerance), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
Utilizing health education and health coaching to intervene with adolescents who are at high risk for type 2 diabetes or prediabetes regarding nutrition and physical activity. A 16-week curriculum will be utilized and phone-based coaching visits will be performed.
安慰剂比较:Usual Care
1. Dietary consult only
A routine clinic-based dietary consult will be performed (approximately 1-hour).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Changes in the oral disposition index measured by oral glucose tolerance test
大体时间:6 months
oral disposition index = insulinogenic index x 1/fasting insulin
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tamara Hannon, MD, MS、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月26日

首次发布 (估计)

2015年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Data will be shared via presentations and publications.

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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