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Lifestyle-Related Health Outcomes in Prediabetes and Diabetes

3 de agosto de 2022 actualizado por: Nana Gletsu Miller, Indiana University
This study looks as how a health education intervention strategy effects health outcomes in overweight and obese adolescents.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study aims to do the following:

  1. To evaluate whether a health education and coaching strategy in overweight and obese adolescents (≥85th percentile) with high risk for type 2 diabetes is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of glucose tolerance), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
  2. To evaluate whether a health education and coaching strategy in obese adolescents with diabetes (type 1 or type 2) is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of diabetes control), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
  3. At baseline, before the interventions described in Aims 1 and 2, to identify key diet and physical activity factors, patient characteristics, or biomarkers which are predictive of diabetes risk.
  4. At baseline, before the interventions described in Aims 1 and 2, can associations between glycemia, cardiometabolic risk factors, and diet and physical activity behaviors in overweight and obese adolescents who are at risk for type 2 diabetes be identified using the Bright Futures questionnaire, a survey for lifestyle behavior which is normally used in the clinic setting.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. male and female adolescents/young adults,
  2. age 10-21,
  3. Tanner stage II-V,
  4. overweight or obese (body mass index ≥85th percentile for age and sex).

Exclusion Criteria:

  1. pregnancy,
  2. use of medications that adversely affect glucose metabolism (such as glucocorticoid-containing medications or atypical antipsychotics), and
  3. syndromic obesity (such as Prader Willi, hypothalamic obesity, or Laurence- Moon-Biedl).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Health Education and Coaching
1. To evaluate whether a health education and coaching strategy in overweight and obese adolescents (≥85th percentile) with high risk for type 2 diabetes is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of glucose tolerance), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
Utilizing health education and health coaching to intervene with adolescents who are at high risk for type 2 diabetes or prediabetes regarding nutrition and physical activity. A 16-week curriculum will be utilized and phone-based coaching visits will be performed.
Comparador de placebos: Usual Care
1. Dietary consult only
A routine clinic-based dietary consult will be performed (approximately 1-hour).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in the oral disposition index measured by oral glucose tolerance test
Periodo de tiempo: 6 months
oral disposition index = insulinogenic index x 1/fasting insulin
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Data will be shared via presentations and publications.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Health Education and Coaching Strategy

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