- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02535169
Lifestyle-Related Health Outcomes in Prediabetes and Diabetes
3 de agosto de 2022 actualizado por: Nana Gletsu Miller, Indiana University
This study looks as how a health education intervention strategy effects health outcomes in overweight and obese adolescents.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to do the following:
- To evaluate whether a health education and coaching strategy in overweight and obese adolescents (≥85th percentile) with high risk for type 2 diabetes is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of glucose tolerance), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
- To evaluate whether a health education and coaching strategy in obese adolescents with diabetes (type 1 or type 2) is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of diabetes control), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
- At baseline, before the interventions described in Aims 1 and 2, to identify key diet and physical activity factors, patient characteristics, or biomarkers which are predictive of diabetes risk.
- At baseline, before the interventions described in Aims 1 and 2, can associations between glycemia, cardiometabolic risk factors, and diet and physical activity behaviors in overweight and obese adolescents who are at risk for type 2 diabetes be identified using the Bright Futures questionnaire, a survey for lifestyle behavior which is normally used in the clinic setting.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male and female adolescents/young adults,
- age 10-21,
- Tanner stage II-V,
- overweight or obese (body mass index ≥85th percentile for age and sex).
Exclusion Criteria:
- pregnancy,
- use of medications that adversely affect glucose metabolism (such as glucocorticoid-containing medications or atypical antipsychotics), and
- syndromic obesity (such as Prader Willi, hypothalamic obesity, or Laurence- Moon-Biedl).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Health Education and Coaching
1. To evaluate whether a health education and coaching strategy in overweight and obese adolescents (≥85th percentile) with high risk for type 2 diabetes is superior to usual care (single nutrition consultation) for weight management, clinical health outcomes (measures of glucose tolerance), lifestyle behavior outcomes (diet and physical activity) and outcomes of importance to patients such as satisfaction with the health care team, treatment goals, and psychosocial functioning.
|
Utilizing health education and health coaching to intervene with adolescents who are at high risk for type 2 diabetes or prediabetes regarding nutrition and physical activity.
A 16-week curriculum will be utilized and phone-based coaching visits will be performed.
|
Comparador de placebos: Usual Care
1. Dietary consult only
|
A routine clinic-based dietary consult will be performed (approximately 1-hour).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changes in the oral disposition index measured by oral glucose tolerance test
Periodo de tiempo: 6 months
|
oral disposition index = insulinogenic index x 1/fasting insulin
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Hannon, MD, MS, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1403986016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Data will be shared via presentations and publications.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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