Étude de phase 3 du KHK7580
2 juillet 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Étude de phase 3 sur le KHK7580 (étude clinique du KHK7580 chez des sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire recevant une dialyse péritonéale)
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KHK7580 administré par voie orale une fois par jour pendant 32 semaines chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous dialyse péritonéale.
Après une période de traitement de 32 semaines, les sujets recevront du KHK7580 pendant la période de prolongation de 20 semaines afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé volontaire écrit personnellement soumis pour participer à l'étude
- Maladie rénale chronique stable traitée par dialyse péritonéale pendant au moins 16 semaines avant le dépistage
- Niveau de PTH intact > 240 pg/ml au dépistage
Critère d'exclusion:
- Traitement par chlorhydrate de cinacalcet dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Modification de la dose ou du schéma posologique d'un médicament à base de vitamine D activée ou de son dérivé, d'un chélateur de phosphate ou d'une préparation de calcium dans les 2 semaines précédant le dépistage ; ou début du traitement avec de tels médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Parathyroïdectomie et/ou intervention parathyroïdienne dans les 24 semaines précédant le dépistage ;
- Maladie cardiaque grave ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère ;
- Hypertension et/ou diabète non contrôlés ;
- Traitement avec un produit expérimental (médicament ou dispositif médical) dans une étude clinique ou toute étude équivalente à une étude clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
- Hyperparathyroïdie primaire ;
- Autres conditions impropres à la participation à cette étude à la discrétion de l'investigateur ou du sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KHK7580
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Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets au cours de la période d'évaluation atteignant un taux moyen d'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) ≥ 60 pg/mL et ≤ 240 pg/mL
Délai: Semaines 30-32
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Semaines 30-32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets au cours de la période d'évaluation atteignant une diminution moyenne en pourcentage du taux de PTH intacte ≥ 30 % (pourcentage de variation ≤ -30 %) par rapport au départ
Délai: Semaines 30-32
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Semaines 30-32
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Changement moyen en pourcentage au cours de la période d'évaluation du niveau de PTH intacte par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 30-32
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Semaines 30-32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Première publication (Estimation)
15 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7580-012
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