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Estudo de Fase 3 de KHK7580

2 de julho de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudo de Fase 3 do KHK7580 (Um Estudo Clínico do KHK7580 em Indivíduos com Hiperparatireoidismo Secundário em Diálise Peritoneal)

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de KHK7580 administrado por via oral uma vez ao dia durante 32 semanas para pacientes com hiperparatireoidismo secundário recebendo diálise peritoneal. Após o período de tratamento de 32 semanas, os indivíduos receberão KHK7580 no período de extensão de 20 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado voluntário por escrito enviado pessoalmente para participar do estudo
  • Doença renal crônica estável tratada com diálise peritoneal por pelo menos 16 semanas antes da triagem
  • Nível de PTH intacto > 240 pg/ml na triagem

Critério de exclusão:

  • Tratamento com cloridrato de cinacalcet dentro de 2 semanas antes da triagem;
  • Mudança na dose ou regime de dosagem de uma droga de vitamina D ativada ou seu derivado, aglutinante de fosfato ou preparação de cálcio dentro de 2 semanas antes da triagem; ou início do tratamento com tais drogas dentro de 2 semanas antes da triagem;
  • Paratireoidectomia e/ou intervenção da paratireoide dentro de 24 semanas antes da triagem;
  • Doença cardíaca grave;
  • Disfunção hepática grave;
  • Hipertensão e/ou diabetes descontrolada;
  • Tratamento com um produto experimental (medicamento ou dispositivo médico) em um estudo clínico ou qualquer estudo equivalente a um estudo clínico dentro de 12 semanas antes da triagem;
  • hiperparatireoidismo primário;
  • Outras condições impróprias para participação neste estudo, a critério do investigador ou subinvestigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KHK7580
Medicamento: KHK7580
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos no período de avaliação que atingiram um nível médio de hormônio da paratireoide intacto (PTH) de ≥ 60 pg/mL e ≤ 240 pg/mL
Prazo: Semanas 30-32
Semanas 30-32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos no período de avaliação que atingiram uma redução percentual média no nível de PTH intacto de ≥ 30% (alteração percentual ≤ -30%) da linha de base
Prazo: Semanas 30-32
Semanas 30-32
Mudança percentual média no período de avaliação no nível de PTH intacto desde o início
Prazo: Semanas 30-32
Semanas 30-32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7580-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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