Fase 3 undersøgelse af KHK7580
2. juli 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase 3-undersøgelse af KHK7580 (en klinisk undersøgelse af KHK7580 i forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager peritonealdialyse)
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KHK7580 oralt administreret én gang dagligt i 32 uger til patienter med sekundær hyperparathyroidisme, der får peritonealdialyse.
Efter 32 ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne modtage KHK7580 i forlængelsesperioden på 20 uger for at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personligt indsendt skriftligt frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Stabil kronisk nyresygdom behandlet med peritonealdialyse i mindst 16 uger før screening
- Intakt PTH-niveau på > 240 pg/ml ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med cinacalcethydrochlorid inden for 2 uger før screening;
- Ændring i dosis eller doseringsregime for et aktiveret D-vitaminlægemiddel eller dets derivat, fosfatbinder eller calciumpræparat inden for 2 uger før screening; eller start af behandling med sådanne lægemidler inden for 2 uger før screening;
- Parathyreoidektomi og/eller parathyreoidea-intervention inden for 24 uger før screening;
- Alvorlig hjertesygdom;
- Alvorlig leverdysfunktion;
- Ukontrolleret hypertension og/eller diabetes;
- Behandling med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller medicinsk udstyr) i en klinisk undersøgelse eller enhver undersøgelse svarende til klinisk undersøgelse inden for 12 uger før screening;
- Primær hyperparathyroidisme;
- Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, efter investigator eller sub-investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KHK7580
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner i evalueringsperioden, der opnår et gennemsnitligt niveau af intakt parathyroidhormon (PTH) på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL
Tidsramme: Uge 30-32
|
Uge 30-32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner i evalueringsperioden, der opnåede et gennemsnitligt procentvis fald i intakt PTH-niveau på ≥ 30 % (procent ændring ≤ -30 %) fra baseline
Tidsramme: Uge 30-32
|
Uge 30-32
|
|
Gennemsnitlig procentændring i evalueringsperioden i intakt PTH-niveau fra baseline
Tidsramme: Uge 30-32
|
Uge 30-32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2015
Først opslået (Skøn)
15. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7580-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KHK7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetHyperparathyroidismeJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetSekundær hyperparathyroidismeJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetPrimær hyperparathyroidisme | Parathyroid karcinomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co....AfsluttetSekundær hyperparathyroidismeKina, Hong Kong, Korea, Republikken, Taiwan