Fase 3-studie van KHK7580
2 juli 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase 3-studie van KHK7580 (een klinische studie van KHK7580 bij proefpersonen met secundaire hyperparathyreoïdie die peritoneale dialyse ondergaan)
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van KHK7580, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 32 weken, bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die peritoneale dialyse ondergaan.
Na een behandelingsperiode van 32 weken zullen de proefpersonen KHK7580 krijgen in de verlengingsperiode van 20 weken om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoonlijk ingediende schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Stabiele chronische nierziekte behandeld met peritoneale dialyse gedurende ten minste 16 weken vóór screening
- Intact PTH-niveau van > 240 pg/ml bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met cinacalcethydrochloride binnen 2 weken voor screening;
- Verandering in dosis of doseringsregime van een geactiveerd vitamine D-medicijn of zijn derivaat, fosfaatbinder of calciumpreparaat binnen 2 weken vóór screening; of start van de behandeling met dergelijke geneesmiddelen binnen 2 weken voor de screening;
- Parathyreoïdectomie en/of bijschildklierinterventie binnen 24 weken voor screening;
- Ernstige hartziekte;
- Ernstige leverfunctiestoornis;
- Ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes;
- Behandeling met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) in een klinische studie of een studie die gelijkwaardig is aan een klinische studie binnen 12 weken vóór de screening;
- Primaire hyperparathyreoïdie;
- Andere voorwaarden die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker of subonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KHK7580
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen in de evaluatieperiode dat een gemiddelde intact parathyroïde hormoon (PTH)-spiegel van ≥ 60 pg/ml en ≤ 240 pg/ml bereikt
Tijdsspanne: Weken 30-32
|
Weken 30-32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen in de evaluatieperiode dat een gemiddelde procentuele afname van het intacte PTH-niveau van ≥ 30% (procentuele verandering ≤ -30%) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte
Tijdsspanne: Weken 30-32
|
Weken 30-32
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in de evaluatieperiode in intact PTH-niveau vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Weken 30-32
|
Weken 30-32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7580-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KHK7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Voltooid
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidHyperparathyreoïdieJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidSecundaire hyperparathyreoïdieJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidPrimaire hyperparathyreoïdie | BijschildkliercarcinoomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.VoltooidSecundaire hyperparathyreoïdieChina, Hongkong, Korea, republiek van, Taiwan