A KHK7580 3. fázisú vizsgálata
2017. július 2. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KHK7580 3. fázisú vizsgálata (a KHK7580 klinikai vizsgálata másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, peritoneális dialízisben részesülő alanyokon)
Ez a vizsgálat célja a KHK7580 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése naponta egyszer, 32 héten keresztül szájon át adott peritoneális dialízisben részesülő, másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél.
A 32 hetes kezelési időszak után az alanyok KHK7580-at kapnak a 20 hetes meghosszabbítási időszakban, hogy értékeljék a hosszú távú biztonságosságot és hatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez személyesen nyújtott be írásos, önkéntes, tájékozott hozzájárulást
- Stabil krónikus vesebetegség peritoneális dialízissel kezelve legalább 16 hétig a szűrés előtt
- Az érintetlen PTH szint > 240 pg/ml a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Cinakalcet-hidrokloriddal végzett kezelés a szűrés előtt 2 héten belül;
- Az aktivált D-vitamin gyógyszer vagy származéka, foszfátkötő anyag vagy kalciumkészítmény dózisának vagy adagolási rendjének megváltoztatása a szűrést megelőző 2 héten belül; vagy az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése a szűrést megelőző 2 héten belül;
- Parathyreoidectomia és/vagy mellékpajzsmirigy beavatkozás a szűrés előtt 24 héten belül;
- Súlyos szívbetegség;
- Súlyos májműködési zavar;
- Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség;
- Vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel) végzett kezelés klinikai vizsgálatban vagy a klinikai vizsgálattal egyenértékű bármely vizsgálatban a szűrést megelőző 12 héten belül;
- Primer hyperparathyreosis;
- Egyéb feltételek, amelyek alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló vagy az alvizsgáló döntése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KHK7580
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya az értékelési időszakban, akik ≥ 60 pg/ml és ≤ 240 pg/ml átlagos intakt mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintet értek el
Időkeret: Hét 30-32
|
Hét 30-32
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya az értékelési időszakban, akiknél az intakt PTH-szint átlagosan ≥ 30%-kal csökkent (százalékos változás ≤ -30%) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Hét 30-32
|
Hét 30-32
|
|
Az intakt PTH-szint átlagos százalékos változása az értékelési időszakban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Hét 30-32
|
Hét 30-32
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7580-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .