FDA: Lowering Orthopedic Opioid Dosing (FLOOD) (FLOOD)
2 juin 2017 mis à jour par: Kaiser Permanente
Reducing the Use of Opioid Therapy Following Orthopedic Surgery: A Randomized Controlled Trial
This randomized trial evaluates an intervention to minimize use of opioids following total hip and total knee replacement.
Half the participants will receive an intervention (mailed educational materials, followed by a pharmacist call), and half will receive usual care.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Surgeons and anesthesiologists prescribe opioids and other analgesic medications for acute, post-surgical pain.
Recent studies have reported that some patients persist in taking opioids for months beyond the surgery.
While opioids are commonly used for pain management following surgery, patients and their providers often don't have a planned method to optimize opioid exposure.
This can lead to patients entering a cycle of opioid use that is difficult to manage, because, as opioid exposure is continued, pain relief is reduced and side effects increase.
The investigators' study is aimed at reducing opioid exposure following total hip and total knee replacement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
561
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- total hip replacement or total knee replacement
- 1 year membership with KPNW prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- managed by pain clinic, in other pain management trial
- patients at low risk of persistent opioid use
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels
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|
|
Expérimental: Intervention
Informational letter mailed approximately 2 weeks prior to surgery, informational letter mailed approximately 2 weeks post surgery, pharmacist call if refill opioid medicine more than 28 days after surgery
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Intervention consisted of a mailing 2 weeks prior to surgery, another 2 weeks post surgery, and a pharmacist intervention if a refill of opioid medication was requested within 90 days of surgery.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Average morphine equivalents
Délai: 90 days
|
post surgery use of opioids
|
90 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H Smith, RPh, PhD, Kaiser Permanente NW
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (Estimation)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDA BAA HHSF223201400146C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .