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FDA: Lowering Orthopedic Opioid Dosing (FLOOD) (FLOOD)

2 giugno 2017 aggiornato da: Kaiser Permanente

Reducing the Use of Opioid Therapy Following Orthopedic Surgery: A Randomized Controlled Trial

This randomized trial evaluates an intervention to minimize use of opioids following total hip and total knee replacement. Half the participants will receive an intervention (mailed educational materials, followed by a pharmacist call), and half will receive usual care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Surgeons and anesthesiologists prescribe opioids and other analgesic medications for acute, post-surgical pain. Recent studies have reported that some patients persist in taking opioids for months beyond the surgery. While opioids are commonly used for pain management following surgery, patients and their providers often don't have a planned method to optimize opioid exposure. This can lead to patients entering a cycle of opioid use that is difficult to manage, because, as opioid exposure is continued, pain relief is reduced and side effects increase. The investigators' study is aimed at reducing opioid exposure following total hip and total knee replacement.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

561

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • total hip replacement or total knee replacement
  • 1 year membership with KPNW prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • managed by pain clinic, in other pain management trial
  • patients at low risk of persistent opioid use

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Intervention
Informational letter mailed approximately 2 weeks prior to surgery, informational letter mailed approximately 2 weeks post surgery, pharmacist call if refill opioid medicine more than 28 days after surgery
Comportamentale: Intervention
Intervention consisted of a mailing 2 weeks prior to surgery, another 2 weeks post surgery, and a pharmacist intervention if a refill of opioid medication was requested within 90 days of surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average morphine equivalents
Lasso di tempo: 90 days
post surgery use of opioids
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Smith, RPh, PhD, Kaiser Permanente NW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDA BAA HHSF223201400146C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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