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FDA: Lowering Orthopedic Opioid Dosing (FLOOD) (FLOOD)

2 de junho de 2017 atualizado por: Kaiser Permanente

Reducing the Use of Opioid Therapy Following Orthopedic Surgery: A Randomized Controlled Trial

This randomized trial evaluates an intervention to minimize use of opioids following total hip and total knee replacement. Half the participants will receive an intervention (mailed educational materials, followed by a pharmacist call), and half will receive usual care.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Surgeons and anesthesiologists prescribe opioids and other analgesic medications for acute, post-surgical pain. Recent studies have reported that some patients persist in taking opioids for months beyond the surgery. While opioids are commonly used for pain management following surgery, patients and their providers often don't have a planned method to optimize opioid exposure. This can lead to patients entering a cycle of opioid use that is difficult to manage, because, as opioid exposure is continued, pain relief is reduced and side effects increase. The investigators' study is aimed at reducing opioid exposure following total hip and total knee replacement.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

561

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • total hip replacement or total knee replacement
  • 1 year membership with KPNW prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • managed by pain clinic, in other pain management trial
  • patients at low risk of persistent opioid use

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervention
Informational letter mailed approximately 2 weeks prior to surgery, informational letter mailed approximately 2 weeks post surgery, pharmacist call if refill opioid medicine more than 28 days after surgery
Comportamental: Intervention
Intervention consisted of a mailing 2 weeks prior to surgery, another 2 weeks post surgery, and a pharmacist intervention if a refill of opioid medication was requested within 90 days of surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average morphine equivalents
Prazo: 90 days
post surgery use of opioids
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: David H Smith, RPh, PhD, Kaiser Permanente NW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDA BAA HHSF223201400146C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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