FDA: Lowering Orthopedic Opioid Dosing (FLOOD) (FLOOD)
2017. június 2. frissítette: Kaiser Permanente
Reducing the Use of Opioid Therapy Following Orthopedic Surgery: A Randomized Controlled Trial
This randomized trial evaluates an intervention to minimize use of opioids following total hip and total knee replacement.
Half the participants will receive an intervention (mailed educational materials, followed by a pharmacist call), and half will receive usual care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Surgeons and anesthesiologists prescribe opioids and other analgesic medications for acute, post-surgical pain.
Recent studies have reported that some patients persist in taking opioids for months beyond the surgery.
While opioids are commonly used for pain management following surgery, patients and their providers often don't have a planned method to optimize opioid exposure.
This can lead to patients entering a cycle of opioid use that is difficult to manage, because, as opioid exposure is continued, pain relief is reduced and side effects increase.
The investigators' study is aimed at reducing opioid exposure following total hip and total knee replacement.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
561
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- total hip replacement or total knee replacement
- 1 year membership with KPNW prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- managed by pain clinic, in other pain management trial
- patients at low risk of persistent opioid use
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Intervention
Informational letter mailed approximately 2 weeks prior to surgery, informational letter mailed approximately 2 weeks post surgery, pharmacist call if refill opioid medicine more than 28 days after surgery
|
Intervention consisted of a mailing 2 weeks prior to surgery, another 2 weeks post surgery, and a pharmacist intervention if a refill of opioid medication was requested within 90 days of surgery.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Average morphine equivalents
Időkeret: 90 days
|
post surgery use of opioids
|
90 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David H Smith, RPh, PhD, Kaiser Permanente NW
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDA BAA HHSF223201400146C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .