FDA: Lowering Orthopedic Opioid Dosing (FLOOD) (FLOOD)
2 de junio de 2017 actualizado por: Kaiser Permanente
Reducing the Use of Opioid Therapy Following Orthopedic Surgery: A Randomized Controlled Trial
This randomized trial evaluates an intervention to minimize use of opioids following total hip and total knee replacement.
Half the participants will receive an intervention (mailed educational materials, followed by a pharmacist call), and half will receive usual care.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Surgeons and anesthesiologists prescribe opioids and other analgesic medications for acute, post-surgical pain.
Recent studies have reported that some patients persist in taking opioids for months beyond the surgery.
While opioids are commonly used for pain management following surgery, patients and their providers often don't have a planned method to optimize opioid exposure.
This can lead to patients entering a cycle of opioid use that is difficult to manage, because, as opioid exposure is continued, pain relief is reduced and side effects increase.
The investigators' study is aimed at reducing opioid exposure following total hip and total knee replacement.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
561
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- total hip replacement or total knee replacement
- 1 year membership with KPNW prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- managed by pain clinic, in other pain management trial
- patients at low risk of persistent opioid use
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Intervention
Informational letter mailed approximately 2 weeks prior to surgery, informational letter mailed approximately 2 weeks post surgery, pharmacist call if refill opioid medicine more than 28 days after surgery
|
Intervention consisted of a mailing 2 weeks prior to surgery, another 2 weeks post surgery, and a pharmacist intervention if a refill of opioid medication was requested within 90 days of surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Average morphine equivalents
Periodo de tiempo: 90 days
|
post surgery use of opioids
|
90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Smith, RPh, PhD, Kaiser Permanente NW
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDA BAA HHSF223201400146C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .