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A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) and Adeforvir Dipivoxil (ADV) in Participants With Lamivudine-Resistant Hepatitis B e Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B

1 février 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) or Adefovir Dipivoxil (ADV) in Patients With Lamivudine-resistant HBeAg Positive Chronic Hepatitis B

This study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a or ADV, in participants with lamivudine-resistant HBeAg-positive chronic hepatitis B. Participants will be randomized to receive either peginterferon alfa-2a for 48 weeks in combination with oral lamivudine for the first 12 weeks, or ADV for 72 weeks in combination with oral lamivudine for the first 12 weeks. The anticipated time on study treatment is 72 weeks, and the target sample size is 255 individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100050
      • Beijing, Chine, 100054
      • Chongqing, Chine, 400038
      • Guangzhou, Chine, 510515
      • Hangzhou, Chine, 310003
      • Jinan, Chine, 250021
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 200040
      • Shanghai, Chine, 201508
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult participants 18-65 years of age
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, HBeAg-positive, and anti-HBs-negative for greater than or equal to (>=) 6 months
  • Receiving lamivudine currently, and for >=6 months
  • hepatitis B virus (HBV)-deoxyribonucleic acid (DNA) decreased >=2 log during lamivudine treatment on >=1 occasion
  • Absence of cirrhosis confirmed by liver biopsy in previous 6 months

Exclusion Criteria:

  • Other drugs with activity against HBV within the prior 6 months, except lamivudine
  • Antiviral, anti-neoplastic, or immunomodulatory therapy less than or equal to (<=) 6 months before study - Active infection with hepatitis A, C, or D virus, or human immunodeficiency virus
  • Decompensated liver disease
  • Medical condition associated with another chronic liver disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ADV + Lamivudine
Participants will receive ADV and lamivudine tablets at a dose of 10 mg orally QD for first 12 weeks followed by ADV for 60 weeks.
Médicament: Adefovir dipivoxil
ADV will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 72 weeks.
Médicament: Lamivudine
Lamivudine tablets will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 12 weeks.
Expérimental: Peginterferon alfa-2a + Lamivudine
Participants will receive peginterferon alfa-2a injection at a dose of 180 micrograms (mcg) once weekly (QW) and 100 milligrams (mg) lamivudine tablets orally once daily (QD) for first 12 weeks followed by peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Médicament: Lamivudine
Lamivudine tablets will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 12 weeks.
Médicament: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a injection will be administered at a dose of 180 mcg QW for 48 weeks.
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) at Week 72
Délai: Week 72
Week 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Loss of HBeAg
Délai: Week 48, and 72
Week 48, and 72
Reduction in hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA)
Délai: Week 48, and 72
Week 48, and 72
Alanine transaminase (ALT) normalization
Délai: Week 48, and 72
Week 48, and 72
Hepatitis B surface antigen (HBsAg) seroconversion
Délai: Week 48, and 72
Week 48, and 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18376

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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