Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) and Adeforvir Dipivoxil (ADV) in Participants With Lamivudine-Resistant Hepatitis B e Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B

1. februar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) or Adefovir Dipivoxil (ADV) in Patients With Lamivudine-resistant HBeAg Positive Chronic Hepatitis B

This study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a or ADV, in participants with lamivudine-resistant HBeAg-positive chronic hepatitis B. Participants will be randomized to receive either peginterferon alfa-2a for 48 weeks in combination with oral lamivudine for the first 12 weeks, or ADV for 72 weeks in combination with oral lamivudine for the first 12 weeks. The anticipated time on study treatment is 72 weeks, and the target sample size is 255 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100054
      • Chongqing, Kina, 400038
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Jinan, Kina, 250021
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200040
      • Shanghai, Kina, 201508

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult participants 18-65 years of age
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, HBeAg-positive, and anti-HBs-negative for greater than or equal to (>=) 6 months
  • Receiving lamivudine currently, and for >=6 months
  • hepatitis B virus (HBV)-deoxyribonucleic acid (DNA) decreased >=2 log during lamivudine treatment on >=1 occasion
  • Absence of cirrhosis confirmed by liver biopsy in previous 6 months

Exclusion Criteria:

  • Other drugs with activity against HBV within the prior 6 months, except lamivudine
  • Antiviral, anti-neoplastic, or immunomodulatory therapy less than or equal to (<=) 6 months before study - Active infection with hepatitis A, C, or D virus, or human immunodeficiency virus
  • Decompensated liver disease
  • Medical condition associated with another chronic liver disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADV + Lamivudine
Participants will receive ADV and lamivudine tablets at a dose of 10 mg orally QD for first 12 weeks followed by ADV for 60 weeks.
Medicin: Adefovir dipivoxil
ADV will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 72 weeks.
Medicin: Lamivudine
Lamivudine tablets will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 12 weeks.
Eksperimentel: Peginterferon alfa-2a + Lamivudine
Participants will receive peginterferon alfa-2a injection at a dose of 180 micrograms (mcg) once weekly (QW) and 100 milligrams (mg) lamivudine tablets orally once daily (QD) for first 12 weeks followed by peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Medicin: Lamivudine
Lamivudine tablets will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 12 weeks.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a injection will be administered at a dose of 180 mcg QW for 48 weeks.
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) at Week 72
Tidsramme: Week 72
Week 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Loss of HBeAg
Tidsramme: Week 48, and 72
Week 48, and 72
Reduction in hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA)
Tidsramme: Week 48, and 72
Week 48, and 72
Alanine transaminase (ALT) normalization
Tidsramme: Week 48, and 72
Week 48, and 72
Hepatitis B surface antigen (HBsAg) seroconversion
Tidsramme: Week 48, and 72
Week 48, and 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Adefovir dipivoxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner