- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02598063
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) and Adeforvir Dipivoxil (ADV) in Participants With Lamivudine-Resistant Hepatitis B e Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B
1 февраля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) or Adefovir Dipivoxil (ADV) in Patients With Lamivudine-resistant HBeAg Positive Chronic Hepatitis B
This study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a or ADV, in participants with lamivudine-resistant HBeAg-positive chronic hepatitis B. Participants will be randomized to receive either peginterferon alfa-2a for 48 weeks in combination with oral lamivudine for the first 12 weeks, or ADV for 72 weeks in combination with oral lamivudine for the first 12 weeks.
The anticipated time on study treatment is 72 weeks, and the target sample size is 255 individuals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
Hong Kong, Гонконг, 852
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
-
Beijing, Китай, 100050
-
Beijing, Китай, 100054
-
Chongqing, Китай, 400038
-
Guangzhou, Китай, 510515
-
Hangzhou, Китай, 310003
-
Jinan, Китай, 250021
-
Shanghai, Китай, 200025
-
Shanghai, Китай, 200040
-
Shanghai, Китай, 201508
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult participants 18-65 years of age
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, HBeAg-positive, and anti-HBs-negative for greater than or equal to (>=) 6 months
- Receiving lamivudine currently, and for >=6 months
- hepatitis B virus (HBV)-deoxyribonucleic acid (DNA) decreased >=2 log during lamivudine treatment on >=1 occasion
- Absence of cirrhosis confirmed by liver biopsy in previous 6 months
Exclusion Criteria:
- Other drugs with activity against HBV within the prior 6 months, except lamivudine
- Antiviral, anti-neoplastic, or immunomodulatory therapy less than or equal to (<=) 6 months before study - Active infection with hepatitis A, C, or D virus, or human immunodeficiency virus
- Decompensated liver disease
- Medical condition associated with another chronic liver disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ADV + Lamivudine
Participants will receive ADV and lamivudine tablets at a dose of 10 mg orally QD for first 12 weeks followed by ADV for 60 weeks.
|
ADV will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 72 weeks.
Lamivudine tablets will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 12 weeks.
|
Экспериментальный: Peginterferon alfa-2a + Lamivudine
Participants will receive peginterferon alfa-2a injection at a dose of 180 micrograms (mcg) once weekly (QW) and 100 milligrams (mg) lamivudine tablets orally once daily (QD) for first 12 weeks followed by peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
|
Lamivudine tablets will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 12 weeks.
Peginterferon alfa-2a injection will be administered at a dose of 180 mcg QW for 48 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) at Week 72
Временное ограничение: Week 72
|
Week 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Loss of HBeAg
Временное ограничение: Week 48, and 72
|
Week 48, and 72
|
Reduction in hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA)
Временное ограничение: Week 48, and 72
|
Week 48, and 72
|
Alanine transaminase (ALT) normalization
Временное ограничение: Week 48, and 72
|
Week 48, and 72
|
Hepatitis B surface antigen (HBsAg) seroconversion
Временное ограничение: Week 48, and 72
|
Week 48, and 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
- Ламивудин
- Адефовир
- Адефовир дипивоксил
Другие идентификационные номера исследования
- ML18376
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит В, хронический
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция