A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) and Adeforvir Dipivoxil (ADV) in Participants With Lamivudine-Resistant Hepatitis B e Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B
1 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) or Adefovir Dipivoxil (ADV) in Patients With Lamivudine-resistant HBeAg Positive Chronic Hepatitis B
This study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a or ADV, in participants with lamivudine-resistant HBeAg-positive chronic hepatitis B. Participants will be randomized to receive either peginterferon alfa-2a for 48 weeks in combination with oral lamivudine for the first 12 weeks, or ADV for 72 weeks in combination with oral lamivudine for the first 12 weeks.
The anticipated time on study treatment is 72 weeks, and the target sample size is 255 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 852
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Beijing, Porcelana, 100044
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Beijing, Porcelana, 100050
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Beijing, Porcelana, 100054
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Chongqing, Porcelana, 400038
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Guangzhou, Porcelana, 510515
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Hangzhou, Porcelana, 310003
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Jinan, Porcelana, 250021
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Shanghai, Porcelana, 200025
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Shanghai, Porcelana, 200040
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Shanghai, Porcelana, 201508
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult participants 18-65 years of age
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, HBeAg-positive, and anti-HBs-negative for greater than or equal to (>=) 6 months
- Receiving lamivudine currently, and for >=6 months
- hepatitis B virus (HBV)-deoxyribonucleic acid (DNA) decreased >=2 log during lamivudine treatment on >=1 occasion
- Absence of cirrhosis confirmed by liver biopsy in previous 6 months
Exclusion Criteria:
- Other drugs with activity against HBV within the prior 6 months, except lamivudine
- Antiviral, anti-neoplastic, or immunomodulatory therapy less than or equal to (<=) 6 months before study - Active infection with hepatitis A, C, or D virus, or human immunodeficiency virus
- Decompensated liver disease
- Medical condition associated with another chronic liver disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ADV + Lamivudine
Participants will receive ADV and lamivudine tablets at a dose of 10 mg orally QD for first 12 weeks followed by ADV for 60 weeks.
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ADV will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 72 weeks.
Lamivudine tablets will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 12 weeks.
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Experimental: Peginterferon alfa-2a + Lamivudine
Participants will receive peginterferon alfa-2a injection at a dose of 180 micrograms (mcg) once weekly (QW) and 100 milligrams (mg) lamivudine tablets orally once daily (QD) for first 12 weeks followed by peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
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Lamivudine tablets will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 12 weeks.
Peginterferon alfa-2a injection will be administered at a dose of 180 mcg QW for 48 weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) at Week 72
Periodo de tiempo: Week 72
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Week 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Loss of HBeAg
Periodo de tiempo: Week 48, and 72
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Week 48, and 72
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Reduction in hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA)
Periodo de tiempo: Week 48, and 72
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Week 48, and 72
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Alanine transaminase (ALT) normalization
Periodo de tiempo: Week 48, and 72
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Week 48, and 72
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Hepatitis B surface antigen (HBsAg) seroconversion
Periodo de tiempo: Week 48, and 72
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Week 48, and 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Peginterferón alfa-2a
- Lamivudina
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Otros números de identificación del estudio
- ML18376
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